香港2025年10月9日 /美通社/ -- 10月9日，港股上市公司Mirxes Holding Company Limited（股票代碼02629.HK，以下簡(jiǎn)稱"Mirxes覓瑞"）發(fā)布公告，其核心產(chǎn)品覓小衛(wèi)^®（英文名：GASTROClear?）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品成為國內(nèi)首個(gè)針對(duì)胃癌早篩適應(yīng)癥的無創(chuàng)檢測(cè)產(chǎn)品，也是中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)出的第一張胃癌篩查的體外診斷（IVD）注冊(cè)證，填補(bǔ)了我國無創(chuàng)胃癌早篩領(lǐng)域空白，標(biāo)志著我國胃癌早篩邁入無創(chuàng)精準(zhǔn)新時(shí)代。

萬人級(jí)前瞻臨床驗(yàn)證，歷時(shí)5年研發(fā)拿下胃癌早篩第一證

覓小衛(wèi)^®的獲批依托于嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)和優(yōu)異的數(shù)據(jù)。其適用人群嚴(yán)格依照《胃癌篩查與早診早治方案（2024版）》關(guān)于胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的定義，即年齡≥45歲，且符合以下任意一項(xiàng)條件者：居住于胃癌高發(fā)地區(qū)；一級(jí)親屬有胃癌病史；尿素呼氣試驗(yàn)（urea breath test，UBT）、血清Hp抗體、糞便Hp抗原檢測(cè)任一陽性；存在吸煙、重度飲酒、高鹽飲食、腌制食品攝入等不良習(xí)慣；患有慢性萎縮性胃炎、胃潰瘍、胃息肉等疾病。符合篩查指南定義的適用人群約超5億，篩查需求龐大。

該試驗(yàn)為全球胃癌分子檢測(cè)領(lǐng)域首個(gè)萬人級(jí)別前瞻性研究，是全球最大型的試驗(yàn)之一，歷經(jīng)5年研發(fā)，招募約1萬名受試者，最終拿下了中國胃癌早篩第一證。該試驗(yàn)采用前瞻性入組避免選擇偏倚，直接將覓小衛(wèi)^®檢測(cè)結(jié)果與胃鏡金標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比。數(shù)據(jù)顯示，其胃癌檢測(cè)靈敏度達(dá)85%、陰性預(yù)測(cè)值達(dá)99.4%，既能有效識(shí)別早期風(fēng)險(xiǎn)減少漏診，又能降低假陽性率避免過度醫(yī)療，為高風(fēng)險(xiǎn)人群早篩提供可靠依據(jù)。

胃癌高發(fā)，早期卻難以診斷，無創(chuàng)早篩需求迫切

胃癌死亡率高居全球癌癥第四位，且為亞洲地區(qū)特異高發(fā)癌癥。全球每年新增胃癌病例超75萬例，中國占比達(dá)43%，防控壓力突出。當(dāng)前我國胃癌早期診斷率不足20%，多數(shù)患者確診時(shí)已處進(jìn)展期，5年生存率驟降至不足30%；而早期胃癌經(jīng)內(nèi)鏡或手術(shù)治療后，5年生存率可達(dá)90%，早篩早診對(duì)改善預(yù)后至關(guān)重要。

傳統(tǒng)胃鏡雖為診斷金標(biāo)準(zhǔn)，但作為侵入性檢查，受醫(yī)師資源、成本及人群接受度限制，難以實(shí)現(xiàn)大規(guī)模篩查。相反，液體活檢這樣的無創(chuàng)傷篩查，人群接受度更高?！?quot;健康中國2030"規(guī)劃綱要》要求2030年總體癌癥5年生存率達(dá)到46.6%，相比之下目前我國胃癌患者5年生存率僅35.1%，差距顯著，因此無創(chuàng)、精準(zhǔn)的早篩方案成為理想的解決方案。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國、日本、東南亞及美國胃癌篩查市場(chǎng)規(guī)模已從2019年130億美元增至2023年152億美元，預(yù)計(jì)2033年突破250億美元；中國高危人群胃癌篩查滲透率從2019年21.6%升至2023年27.8%，預(yù)計(jì)2033年達(dá)67.0%，超越日本的61.4%，市場(chǎng)潛力巨大。

自主專利miRNA技術(shù)，獲權(quán)威專家認(rèn)可

公告顯示，覓小衛(wèi)^®通過體外檢測(cè)人血清樣本中12種microRNA（微小核糖核酸，簡(jiǎn)稱miRNA）的相對(duì)含量，結(jié)合"12種微小核糖核酸檢測(cè)分析軟件"計(jì)算綜合風(fēng)險(xiǎn)值，實(shí)現(xiàn)對(duì)胃癌高風(fēng)險(xiǎn)人群的篩查。

miRNA用于腫瘤標(biāo)志物，具備三大核心優(yōu)勢(shì)：一是早期性，在腫瘤發(fā)生早期即出現(xiàn)表達(dá)變化，可更早捕捉癌變信號(hào)；二是穩(wěn)定性，分子結(jié)構(gòu)緊湊且受結(jié)合蛋白、外泌體等保護(hù)，能在血液中長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定存在，解決傳統(tǒng)cfRNA易降解、豐度低的難題；三是無創(chuàng)性，僅需少量外周血即可檢測(cè)，大幅提升患者接受度，為大規(guī)模篩查奠定基礎(chǔ)。

此前，Mirxes覓瑞自主研發(fā)的miRNA檢測(cè)技術(shù)已獲兩項(xiàng)權(quán)威專家背書：《基于液體活檢技術(shù)的多癌種聯(lián)合篩查專家共識(shí)（2025版）》明確提出，"單一胃癌血清學(xué)標(biāo)志物篩查效能受限，推薦聯(lián)合miRNA等液體活檢技術(shù)構(gòu)建多模態(tài)篩查模型"；《食管、胃及結(jié)直腸癌早篩早診早治專家建議（2025年，上海）》進(jìn)一步肯定miRNA在胃癌早篩中的價(jià)值，為臨床推廣提供權(quán)威指導(dǎo)。

藥監(jiān)局首批認(rèn)證，明確早篩產(chǎn)品定位

覓小衛(wèi)^®作為NMPA首批針對(duì)胃癌篩查適應(yīng)癥批準(zhǔn)的產(chǎn)品，研發(fā)與審批嚴(yán)格遵循《中國藥監(jiān)癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年第16號(hào)）》，是目前第一個(gè)且唯一符合該指導(dǎo)原則的胃癌早篩產(chǎn)品，為早篩產(chǎn)品注冊(cè)提供"規(guī)范化、高標(biāo)準(zhǔn)"的參考范本，推動(dòng)癌癥體外診斷領(lǐng)域進(jìn)一步細(xì)分發(fā)展。

從臨床定位來看，覓小衛(wèi)^®屬于胃癌早篩產(chǎn)品，與輔助診斷產(chǎn)品分屬不同應(yīng)用場(chǎng)景、承擔(dān)不同臨床價(jià)值：輔助診斷產(chǎn)品主要用于已出現(xiàn)相關(guān)癥狀或經(jīng)初步檢查疑似患病的人群，為臨床確診提供輔助參考；而覓小衛(wèi)^®聚焦于無癥狀高風(fēng)險(xiǎn)人群，核心目標(biāo)是在疾病發(fā)生早期甚至發(fā)生前評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)高風(fēng)險(xiǎn)者進(jìn)一步接受胃鏡精查，屬于癌癥預(yù)防與早發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵工具。從臨床定位來看，早篩產(chǎn)品與輔助診斷產(chǎn)品存在本質(zhì)差異，而覓小衛(wèi)^®的早篩屬性更凸顯其公共衛(wèi)生價(jià)值。

此外，覓小衛(wèi)^®的高靈敏度可有效補(bǔ)充現(xiàn)有血清學(xué)篩查手段的不足，與胃鏡檢查形成"無創(chuàng)初篩-內(nèi)鏡精查"的高效配合體系 — 通過無創(chuàng)初篩縮小高風(fēng)險(xiǎn)人群范圍，再針對(duì)性開展胃鏡檢查，既有助于提升早期胃癌檢出率，又能降低大規(guī)模人群篩查的成本與資源消耗，完全契合專家共識(shí)中推薦的胃癌篩查路徑。

作為無創(chuàng)、精準(zhǔn)的胃癌早篩解決方案，覓小衛(wèi)^®將助力提高我國早期胃癌檢出率，推動(dòng)胃癌防控戰(zhàn)線前移，為實(shí)現(xiàn)"健康中國2030"癌癥防控目標(biāo)提供關(guān)鍵技術(shù)支撐。