– 在10月Triple Meeting（AACR-NCI-EORTC）上公布的zocilurtatug pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）的數(shù)據(jù)，持續(xù)展現(xiàn)出同類首創(chuàng)與同類最佳潛力，為近期啟動的用于治療2L+廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的全球注冊性研究提供了有力支持

– 推進(jìn)其他高潛力全球項(xiàng)目，包括啟動ZL-1503（IL-13/IL-31R雙特異性抗體）的全球1期研究，以及計劃在2025年底前提交ZL-6201（LRRC15 ADC）的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）

– KarXT近期被納入了中國國家級治療指南，凸顯了精神分裂癥領(lǐng)域?qū)π炉煼ǖ钠惹行枨螅黄渖鲜袦?zhǔn)備工作正在推進(jìn)中

– 2025年第三季度總收入同比增長14%，達(dá)1.161億美元；經(jīng)營虧損為4,880萬美元，同比收窄28%，調(diào)整后的經(jīng)營虧損¹收窄42%至2,800萬美元；調(diào)整2025年全年總收入指引為至少4.60億美元 

公司將于美國東部時間11月6日上午 8:00（香港時間11月6日晚上21:00）舉行電話會議和網(wǎng)絡(luò)直播

上海和馬薩諸塞州劍橋市2025年11月6日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）今日公布了 2025 年第三季度的財務(wù)業(yè)績，以及近期的產(chǎn)品亮點(diǎn)和公司進(jìn)展。

再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示："隨著全球管線的快速推進(jìn)，并依托我們在中國的商業(yè)化盈利能力和規(guī)?；瘶I(yè)務(wù)發(fā)展，再鼎醫(yī)藥正在邁入全新的增長階段。在IND提交后短短不到兩年，zoci便已進(jìn)入關(guān)鍵性開發(fā)階段，以及有多個差異化的全球項(xiàng)目并行推進(jìn)，這展現(xiàn)了我們研發(fā)引擎的速度、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性和全球雄心。與此同時，我們在中國的商業(yè)化平臺依然強(qiáng)勁，包括KarXT、povetacicept和艾加莫德在內(nèi)的新產(chǎn)品及適應(yīng)證正在拓寬我們的長期增長前景。我們正在共同打造一家能夠?yàn)榛颊邘砩钸h(yuǎn)影響并為股東創(chuàng)造長期價值的公司。"

再鼎醫(yī)藥總裁兼首席運(yùn)營官 Josh Smiley 表示："本季度，我們繼續(xù)深化夯實(shí)艾加莫德上市的基礎(chǔ)。在全身型重癥肌無力領(lǐng)域，得益于治療指南的更新和真實(shí)世界經(jīng)驗(yàn)的支持，我們看到啟動治療的新患者數(shù)量在穩(wěn)步增加，治療持續(xù)時間也在延長。雖然治療觀念還在逐步建立，但醫(yī)生對艾加莫德的信心在持續(xù)增長，這進(jìn)一步鞏固了其作為這一慢性疾病的全新標(biāo)準(zhǔn)治療方式的長期潛力。展望未來，我們正在為接下來預(yù)期的KarXT在精神分裂癥領(lǐng)域的上市做準(zhǔn)備。依托于持續(xù)增長的區(qū)域業(yè)務(wù)和快速推進(jìn)的全球管線，我們在為未來重大機(jī)遇做好布局的同時，始終保持穩(wěn)健的運(yùn)營。"

近期管線亮點(diǎn)

自上次財報發(fā)布以來的重要產(chǎn)品進(jìn)展包括：

腫瘤領(lǐng)域管線

• Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）:
  • 2025年10月，再鼎醫(yī)藥啟動了zocilurtatug pelitecan單藥治療二線及以上廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的全球注冊性研究。
  • 2025年10月，再鼎醫(yī)藥在美國癌癥研究協(xié)會-美國國家癌癥研究所-歐洲癌癥研究與治療組織（AACR-NCI-EORTC）主辦的國際會議上公布了1期臨床研究數(shù)據(jù)更新：在二線廣泛期小細(xì)胞肺癌治療中，1.6mg/kg劑量組患者最佳總體緩解率為68%。所有劑量組和所有治療線數(shù)的患者中位緩解持續(xù)時間（DoR）預(yù)計為6.1個月，作為單藥療法，這對于重度經(jīng)治且難治的患者群體而言極為令人鼓舞。在腦轉(zhuǎn)移患者中也觀察到了具有臨床意義的抗腫瘤活性，其中未經(jīng)治療的腦轉(zhuǎn)移患者緩解率為80%。1.6mg/kg劑量組顯示出耐受性良好的安全性，≥3級治療相關(guān)不良事件發(fā)生率為13%，未發(fā)生≥2級的間質(zhì)性肺病，且未出現(xiàn)停藥。綜上，這些結(jié)果強(qiáng)化了zoci的同類最佳潛力，并支持啟動全球注冊性研究。
• 腫瘤電場治療（TTFields）：2025年8月，再鼎醫(yī)藥宣布，基于3期PANOVA-3研究的陽性結(jié)果，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予腫瘤電場治療用于胰腺癌患者的創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定。我們計劃于2025年第四季度在中國遞交上市許可申請。
• 貝瑪妥珠單抗（FGFR2b）：2025年11月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴安進(jìn)宣布，停止貝瑪妥珠單抗聯(lián)合化療及納武利尤單抗用于一線胃癌患者治療的1b/3期FORTITUDE-102研究。

免疫領(lǐng)域管線

• ZL-1503 (IL-13/IL-31R)：2025年11月，再鼎醫(yī)藥啟動了一項(xiàng)全球1/1b期研究，旨在評估ZL-1503在健康志愿者及中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特性。
• 艾加莫德（FcRn）：
  • 干燥綜合征：2025年9月，再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國大陸（內(nèi)地）、香港、澳門和臺灣地區(qū)的統(tǒng)稱）加入了艾加莫德預(yù)充式皮下注射治療干燥綜合征的注冊性研究UNITY。
  • 血清陰性gMG: 2025年8月，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公布了衛(wèi)偉迦用于乙酰膽堿受體抗體血清陰性gMG患者的3期關(guān)鍵性臨床研究ADAPT-SERON的主要結(jié)果。研究達(dá)到了主要終點(diǎn)（p=0.0068），這是首個在所有三種亞型——MuSK+、LRP4+和三重血清陰性中，疾病活動度顯示出具有臨床意義改善的全球3期研究。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)全球3期研究，基于此有望在中國遞交上市許可申請。
• 呫諾美林-曲司氯銨（或 KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）：2025年9月，《中國精神分裂癥防治指南（2025版）》正式發(fā)布，KarXT首次被納入指南，這也是KarXT在全球被納入的首個國家級指南。該指南強(qiáng)調(diào)了KarXT在三大癥狀領(lǐng)域（陽性癥狀、陰性癥狀和認(rèn)知癥狀）的廣泛有效性及其獨(dú)特的安全性，有助于實(shí)現(xiàn)長期依從性和功能恢復(fù)。2025年1月，中國國家藥品監(jiān)督管理局受理了KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。
• Povetacicept：2025年9月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予povetacicept突破性療法認(rèn)定，用于治療IgA腎病。隨后，F(xiàn)DA還授予了povetacicept用于此適應(yīng)證的生物制品許可申請（BLA）提交的滾動審評。Vertex已經(jīng)完成了3期研究的全部患者入組，其中包括有望在美國獲得加速批準(zhǔn)的中期分析部分。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了其用于治療IgA腎病患者的全球3期RAINIER研究。

2025年第三季度財務(wù)業(yè)績

• 2025 年第三季度產(chǎn)品收入凈額為1.154億美元，2024年同期為1.018億美元，同比增長13%，按固定匯率（CER）計算同比增長14%。這一增長主要是由紐再樂和鼎優(yōu)樂銷售額增長所驅(qū)動，部分被則樂銷量放緩所抵銷。
  • 衛(wèi)偉迦和衛(wèi)力迦： 2025年第三季度產(chǎn)品收入凈額為2,770萬美元，其中包括在中國國家醫(yī)保藥品目錄談判前對衛(wèi)力迦進(jìn)行主動價格調(diào)整后減少的240萬美元，2025年第二季度為2,650萬美元，銷售環(huán)比增長4.6%。這一增長主要是由于治療時間的延長和市場滲透率的提升。
  • 則樂：2025年第三季度產(chǎn)品收入凈額為4,240萬美元，2024年同期為4,820萬美元。銷售放緩是由于 PARP抑制劑類產(chǎn)品競爭態(tài)勢的變化。
  • 鼎優(yōu)樂：于2024年第四季度上市，2025年第三季度產(chǎn)品收入凈額為640萬美元。
  • 紐再樂： 2025年第三季度產(chǎn)品收入凈額為1,540萬美元，2024年同期為1,000萬美元。這一增長是由于紐再樂市場覆蓋范圍的擴(kuò)大和滲透率的提升。
• 2025年第三季度的研發(fā)開支為4,790萬美元，2024年同期為6,600萬美元。這一下降主要是由于與預(yù)付款和里程碑付款相關(guān)的許可費(fèi)用減少。
• 2025年第三季度的銷售、一般及行政開支為7,010萬美元，2024年同期為6,720萬美元。這一增長主要是由于支持紐再樂和衛(wèi)偉迦增長的一般銷售費(fèi)用的增加，部分被與則樂相關(guān)的銷售費(fèi)用減少所抵銷。
• 2025年第三季度的經(jīng)營虧損為4,880萬美元，經(jīng)調(diào)整后扣除包括折舊、攤銷和以股份為基礎(chǔ)的報酬在內(nèi)的特定非現(xiàn)金支出后為虧損2,800萬美元。本新聞稿末尾附有經(jīng)營虧損（美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則）和調(diào)整后的經(jīng)營虧損（非美國公認(rèn)會計準(zhǔn)則）的對比。
• 2025年第三季度的虧損凈額為3,600萬美元，歸屬于股東的每股普通股虧損為0.03美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.33美元），2024年同期虧損凈額為4,170萬美元，每股普通股虧損0.04美元（每份ADS虧損為0.42美元）。虧損凈額減少主要是由于產(chǎn)品收入的增長和運(yùn)營開支的下降。
• 截至2025年9月30日，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物、短期投資和流動受限制現(xiàn)金總計為8.172億美元，截至2025年6月30日為8.323億美元。

2025年第四季度和2026年的預(yù)期重要里程碑事件

預(yù)期的臨床開發(fā)和數(shù)據(jù)公布

全球權(quán)利管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC)（前稱ZL-1310）

• 二線及以上ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將于2026年上半年公布正在進(jìn)行的1期臨床研究中顱內(nèi)抗腫瘤活性的數(shù)據(jù)更新。
• 一線 ES-SCLC：再鼎醫(yī)藥將于2026年上半年公布評估zoci聯(lián)合療法（與阿替利珠單抗和/或化療聯(lián)用）的1期研究的數(shù)據(jù)讀出，并基于新數(shù)據(jù)在2026年推進(jìn)至注冊性研究階段。再鼎醫(yī)藥還計劃于2026年啟動一項(xiàng)1期研究，探索zoci的新型聯(lián)合療法方案。
• 其他神經(jīng)內(nèi)分泌癌：再鼎醫(yī)藥將于2026年上半年公布針對特定實(shí)體瘤患者的全球1/2期臨床研究的數(shù)據(jù)讀出，并計劃在2026年推進(jìn)至注冊支持性隊(duì)列研究階段。

ZL-1503（IL-13/IL-31R）

• 再鼎醫(yī)藥將于2026年公布全球1/1b期研究在健康志愿者和中重度特應(yīng)性皮炎受試者中的初步數(shù)據(jù)讀出。

ZL-6201 (LRRC15 ADC)

• 再鼎醫(yī)藥計劃于2025年第四季度向美國FDA提交新藥臨床試驗(yàn)申請，啟動用于治療肉瘤患者及其他潛在LRRC15陽性實(shí)體瘤患者的全球1期臨床研究。

有望近期向NMPA提交的申請

• 腫瘤電場治療：2025年第四季度提交用于一線胰腺癌治療的上市許可申請
• 艾加莫德（FcRn）： 2025年第四季度提交艾加莫德預(yù)充式皮下注射用于治療全身型重癥肌無力（gMG）和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）的上市許可申請

近期有望獲得NMPA批準(zhǔn)的上市許可申請

• 呫諾美林-曲司氯銨（或KarXT）（M1/M4型毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）用于精神分裂癥
• 維替索妥尤單抗（組織因子ADC）用于化療期間或之后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌
• 瑞普替尼（ROS1/TRK）用于NTRK陽性實(shí)體瘤

區(qū)域權(quán)利管線

艾加莫德（FcRn）

• 眼肌型重癥肌無力：再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將于2026 年上半年公布全球 3 期 ADAPT-OCULUS 研究的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。
• 肌炎：再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將于2026年下半年公布全球2/3期ALKIVIA研究的主要結(jié)果，該研究旨在評估艾加莫德用于治療免疫介導(dǎo)的壞死性肌病、抗合成酶綜合征和皮肌炎三種肌炎亞型。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這項(xiàng)研究。
• 甲狀腺眼?。?/i>TED）：再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx將于2026年下半年公布2項(xiàng)注冊性研究UplighTED的主要結(jié)果。再鼎醫(yī)藥在大中華區(qū)參與了這2項(xiàng)研究。