— 呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法在一線治療后疾病進(jìn)展的晚期腎細(xì)胞癌患者中表現(xiàn)出顯著的PFS改善 —

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年10月13日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公布呋喹替尼（fruquintinib）聯(lián)合信迪利單抗（sintilimab）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的FRUSICA-2注冊(cè)研究結(jié)果。該研究III期部分的結(jié)果將于2025年10月17日（星期五）在德國(guó)柏林舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（"ESMO"）年會(huì)上公布。

FRUSICA-2是一項(xiàng)隨機(jī)、開放卷標(biāo)、陽性對(duì)照的注冊(cè)研究，旨在評(píng)估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對(duì)比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細(xì)胞癌的療效和安全性（NCT05522231）。共234位患者被隨機(jī)分配至呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法治療組，或阿昔替尼或依維莫司單藥療法治療組。至無進(jìn)展生存期（"PFS"）最終分析截止日2025年2月17日，中位隨訪時(shí)間為16.6個(gè)月。

呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗的盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）評(píng)估的中位PFS為22.2個(gè)月，阿昔替尼/依維莫司組則為6.9個(gè)月（分層風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.373；分層log-rank檢驗(yàn) p <0.0001）。客觀緩解率（ORR）分別為60.5%對(duì)比24.3%（優(yōu)勢(shì)比 4.622， p <0.0001），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）分別為23.7個(gè)月對(duì)比11.3個(gè)月。截至數(shù)據(jù)截止時(shí)，總存活期數(shù)據(jù)仍在持續(xù)積累中，成熟度約為20%。在根據(jù)國(guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟（IMDC）標(biāo)準(zhǔn)劃分的所有預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)組中，均觀察到療效獲益。

呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法展示出可耐受的安全性，并與各項(xiàng)治療的已知特征保持一致。呋喹替尼和信迪利單抗組患者發(fā)生3級(jí)或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為71.4%，而阿昔替尼/依維莫司組則為58.8%。

FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授表示："FRUSICA-2研究結(jié)果提供了強(qiáng)有力的證據(jù)，顯示呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗有望成為晚期腎細(xì)胞癌患者有價(jià)值的新治療選擇。這些數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法能夠解決這一患者群體中重要未滿足的醫(yī)學(xué)需求，為不同臨床特征和預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)的患者帶來一致的獲益。"

FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院何志嵩教授表示："FRUSICA-2研究表明，呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法有望為晚期腎細(xì)胞癌的二線治療策略帶來變革。該聯(lián)合療法展現(xiàn)出改善臨床結(jié)局的潛力，為應(yīng)對(duì)這一具有挑戰(zhàn)性的疾病提供了新的治療選擇。"

基于FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（國(guó)家藥監(jiān)局）已受理呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法用于既往接受過系統(tǒng)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細(xì)胞癌患者的新藥上市申請(qǐng)。

關(guān)于腎癌及腎細(xì)胞癌
2022年全球估計(jì)約新增43.5萬例腎癌患者。^[1] 在中國(guó)，2022年估計(jì)新增7.4萬例腎癌患者。^[2] 在所有腎癌病例中，腎細(xì)胞癌約占90%。

呋喹替尼用于以上研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國(guó)家的研究用途能獲得衛(wèi)生部門批準(zhǔn)或商業(yè)上市。

關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種針對(duì)所有三種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（"VEGFR"）-1、-2和-3的選擇性口服抑制劑。VEGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼被設(shè)計(jì)為擁有更高的激酶選擇性，旨在降低脫靶激酶活性，從而實(shí)現(xiàn)藥物暴露、對(duì)靶點(diǎn)的持續(xù)覆蓋以及當(dāng)潛在作為聯(lián)合療法時(shí)擁有更高的靈活度。^[3]

在中國(guó)，呋喹替尼由和黃醫(yī)藥及禮來公司合作研發(fā)和商業(yè)化，并以商品名愛優(yōu)特®（ELUNATE®）上市。呋喹替尼已于中國(guó)獲批用于既往接受過氟尿嘧啶類(fluoropyrimidine)、奧沙利鉑(oxaliplatin)和伊立替康(irinotecan)為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法已于中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)用于既往系統(tǒng)性抗腫瘤治療后失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的晚期錯(cuò)配修復(fù)完整（pMMR）子宮內(nèi)膜癌患者。

武田擁有在中國(guó)內(nèi)地、香港和澳門以外進(jìn)一步開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)呋喹替尼的全球獨(dú)家許可，并以商品名FRUZAQLA®上市銷售。

關(guān)于和黃醫(yī)藥
和黃醫(yī)藥（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、全球開發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。自成立以來，和黃醫(yī)藥致力于將自主發(fā)現(xiàn)的候選藥物帶向全球患者，首三個(gè)藥物現(xiàn)已在中國(guó)上市，其中首個(gè)藥物亦于美國(guó)、歐洲和日本等全球各地獲批。欲了解更多詳情，請(qǐng)?jiān)L問：www.hutch?med.com或關(guān)注我們的領(lǐng)英專頁。

前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《美國(guó)私人證券訴訟改革法案》"安全港"條款中定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了和黃醫(yī)藥目前對(duì)未來事件的預(yù)期，包括對(duì)呋喹替尼的治療潛力的預(yù)期，呋喹替尼的進(jìn)一步臨床研究計(jì)劃，對(duì)呋喹替尼的研究是否能達(dá)到其主要或次要終點(diǎn)的預(yù)期，以及對(duì)此類研究完成時(shí)間和結(jié)果發(fā)布的預(yù)期。此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括下列假設(shè)：入組率、滿足研究入選和排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者的時(shí)間和可用性；臨床方案或監(jiān)管要求變更；非預(yù)期不良事件或安全性問題；呋喹替尼（包括作為聯(lián)合療法）達(dá)到研究的主要或次要終點(diǎn)的療效；獲得不同司法管轄區(qū)的監(jiān)管批準(zhǔn)及獲得監(jiān)管批準(zhǔn)后獲得上市許可；呋喹替尼用于目標(biāo)適應(yīng)癥的潛在市場(chǎng)，以及資金充足性等。此外，由于部分研究可能依賴于與其他藥物（例如信迪利單抗）聯(lián)合使用，因此此類風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括有關(guān)這些治療藥物的安全性、療效、供應(yīng)和監(jiān)管批準(zhǔn)的假設(shè)。當(dāng)前和潛在投資者請(qǐng)勿過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅在截至本新聞稿發(fā)布當(dāng)日有效。有關(guān)這些風(fēng)險(xiǎn)和其他風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步討論，請(qǐng)查閱和黃醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)、香港聯(lián)合交易所有限公司以及AIM提交的文件。無論是否出現(xiàn)新訊息、未來事件或情況或其他因素，和黃醫(yī)藥均不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿所含訊息的義務(wù)。

醫(yī)療信息
本新聞稿所提到的產(chǎn)品可能并未在所有國(guó)家上市，或可能以不同的商標(biāo)進(jìn)行銷售，或用于不同的病癥，或采用不同的劑量，或擁有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不應(yīng)被看作是任何處方藥的申請(qǐng)、推廣或廣告，包括那些正在研發(fā)的藥物。