美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年10月22日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所：01801）宣布與武田制藥（Takeda，東京證交所：4502；紐約證交所：TAK）達(dá)成重磅全球戰(zhàn)略合作，共同加速推進(jìn)信達(dá)生物新一代IO與ADC療法的全球開(kāi)發(fā)，打造顛覆性癌癥治療方案，造福全球患者。
此次合作將充分發(fā)揮雙方的核心協(xié)同優(yōu)勢(shì)，加速信達(dá)生物 IO及ADC在研藥物的全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程，包括：1）IBI363，一款處于 III 期臨床研究階段的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，IBI363已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出強(qiáng)勁廣譜的抗腫瘤活性，有望成為新一代IO基石療法；2）IBI343，一款處于 III 期臨床研究階段的同類(lèi)最優(yōu)CLDN18.2 ADC；及3）IBI3001，一款處于 I 期臨床研究階段的全球首創(chuàng)的 EGFR/B7H3 雙抗 ADC。
信達(dá)生物腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示：
"非常高興與武田制藥達(dá)成此次具有里程碑意義的全球戰(zhàn)略合作。新一代 IO 與 ADC 藥物的開(kāi)發(fā)將是全球腫瘤治療格局創(chuàng)新變革的重要方向。憑借信達(dá)生物在IO與ADC領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)洞見(jiàn)和豐富積累，與武田制藥在全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的深厚經(jīng)驗(yàn)與強(qiáng)大實(shí)力，雙方將通過(guò)協(xié)同一致的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，加速將信達(dá)生物的新一代腫瘤療法推向全球市場(chǎng)，造福全球患者，最大化實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值。另外，此次合作也是信達(dá)生物邁向全球化戰(zhàn)略藍(lán)圖的關(guān)鍵一步，將助力我們拓展全球布局，最終實(shí)現(xiàn)'成長(zhǎng)為國(guó)際一流的生物制藥企業(yè)'的長(zhǎng)遠(yuǎn)目標(biāo)。"
武田制藥全球腫瘤事業(yè)部總裁 Teresa Bitetti 表示：
"我們對(duì)與信達(dá)生物達(dá)成此次戰(zhàn)略合作深感振奮。信達(dá)生物在新一代IO與ADC領(lǐng)域擁有深厚的生物學(xué)專(zhuān)業(yè)積淀和雄厚的研發(fā)實(shí)力。IBI363 與 IBI343 這兩款新一代在研藥物，有望填補(bǔ)全球多項(xiàng)實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，為患者帶來(lái)新希望。信達(dá)生物至今取得的臨床進(jìn)展令我們備受鼓舞，我們期待通過(guò)雙方合作充分釋放這些項(xiàng)目的潛力。同時(shí)，武田的全球研發(fā)實(shí)力與商業(yè)化能力將加速推動(dòng)這些在研藥物惠及全球患者。IBI363和IBI343有望為武田腫瘤管線帶來(lái)顛覆性突破，并顯著提升武田在 2030 年后的增長(zhǎng)潛力。"
IBI363（PD-1/IL-2α-bias）：全球共同開(kāi)發(fā)與商業(yè)化合作
IBI363 是信達(dá)生物自主研發(fā)的全球首創(chuàng) PD-1/IL-2α -bias雙特異性抗體融合蛋白，可同時(shí)阻斷 PD-1/PD-L1 通路并激活 IL-2 通路。研究表明，IBI363 通過(guò)偏向性激活 IL-2α 受體的設(shè)計(jì)思路，能選擇性擴(kuò)增腫瘤特異性 CD8+ T 細(xì)胞，在提升腫瘤細(xì)胞殺傷效率的同時(shí)，不激活或擴(kuò)增與毒性相關(guān)的外周 T 細(xì)胞，展現(xiàn)出優(yōu)于傳統(tǒng) IL-2 類(lèi)藥物的安全性。2025 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)公布的 I b/II 期臨床數(shù)據(jù)顯示，IBI363 在免疫耐藥肺癌、肢端型 / 黏膜型黑色素瘤以及微衛(wèi)星穩(wěn)定型（MSS）結(jié)直腸癌等 "冷腫瘤"中，均展現(xiàn)出優(yōu)異的腫瘤響應(yīng)與初步生存獲益。目前 IBI363 已進(jìn)入多項(xiàng)注冊(cè)臨床開(kāi)發(fā)，包括一項(xiàng)針對(duì)IO耐藥鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）的全球 III 期注冊(cè)臨床研究在未來(lái)數(shù)月內(nèi)啟動(dòng)；該適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定（BTD）及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物與武田制藥將在全球范圍內(nèi)共同開(kāi)發(fā) IBI363，并按照40/60比例（信達(dá)生物/武田制藥）分擔(dān)開(kāi)發(fā)成本；雙方將在美國(guó)共同商業(yè)化IBI363，并按照40/60 比例（信達(dá)生物/武田制藥）分配美國(guó)市場(chǎng)利潤(rùn)或損失。武田制藥將在共同治理和協(xié)同一致的開(kāi)發(fā)計(jì)劃下主導(dǎo)共同開(kāi)發(fā)及共同商業(yè)化的相關(guān)工作。此外，信達(dá)生物將授予武田制藥 IBI363 除大中華區(qū)及美國(guó)以外市場(chǎng)的商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將擁有在大中華區(qū)以外供應(yīng)IBI363的全球生產(chǎn)權(quán), 并與信達(dá)生物共同享有在美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化供應(yīng)的獨(dú)家權(quán)利。武田制藥需向信達(dá)生物就大中華區(qū)以外市場(chǎng)支付潛在的研發(fā)與銷(xiāo)售里程碑付款，并按大中華區(qū)及美國(guó)以外市場(chǎng)凈銷(xiāo)售額的比例支付最高可達(dá)十幾百分比的高位的梯度銷(xiāo)售分成。
雙方將共同推進(jìn)經(jīng)達(dá)成一致的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃，加速探索并最大化IBI363 作為新型IO基石療法的臨床潛力?；谀壳耙逊e累的超過(guò) 1200 例患者的扎實(shí)臨床數(shù)據(jù)，雙方將率先推進(jìn)IBI363于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）與結(jié)直腸癌（CRC）的全球開(kāi)發(fā)，包括著重拓展一線NSCLC和一線CRC適應(yīng)癥；此外，雙方計(jì)劃于近期啟動(dòng)IBI363更多適應(yīng)癥的臨床開(kāi)發(fā)。
IBI343（CLDN18.2 ADC）：全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)化授權(quán)
IBI343 是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款創(chuàng)新型靶向 CLDN18.2的拓?fù)洚悩?gòu)酶 1（TOPO1）抑制劑類(lèi) ADC，臨床數(shù)據(jù)顯示出優(yōu)異的安全性特征與令人鼓舞的療效信號(hào)。目前，IBI343正在中國(guó)與日本開(kāi)展針對(duì)胃 / 胃食管交界處癌的 III 期臨床研究（G-HOPE-001），該適應(yīng)癥已獲中國(guó) NMPA BTD；同時(shí)，IBI343 針對(duì)既往接受過(guò)治療的胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的全球 I/II 期臨床研究已完成，該適應(yīng)癥已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）突破性療法認(rèn)定（BTD）及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）快速通道資格（FTD）。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥 IBI343 在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益。武田制藥將重點(diǎn)拓展IBI343的全球開(kāi)發(fā)至一線胃癌與一線胰腺癌治療領(lǐng)域。
針對(duì)此次授權(quán)，武田制藥將向信達(dá)生物支付潛在里程碑付款和最高可達(dá)十幾百分比的高位的梯度銷(xiāo)售分成。
IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）：全球開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)
IBI3001是一款處于 I 期臨床階段的全球首創(chuàng)靶向 B7-H3 與 EGFR 的雙抗 ADC，具備多重抗腫瘤機(jī)制，包括增強(qiáng)型 EGFR 阻斷作用、受體介導(dǎo)的內(nèi)化作用，以及強(qiáng)效 ADC 介導(dǎo)的細(xì)胞毒性，并在臨床前模型中展現(xiàn)出高安全治療窗口。
根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將授予武田制藥 IBI3001 在大中華區(qū)以外地區(qū)的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權(quán)益的選擇權(quán)。若武田制藥行使該權(quán)利，將向信達(dá)生物支付行權(quán)費(fèi)、潛在里程碑付款，和最高可達(dá)十幾百分比的中位的梯度銷(xiāo)售分成。
財(cái)務(wù)亮點(diǎn)：交易總金額最高達(dá) 114 億美元
武田制藥將向信達(dá)生物支付12 億美元首付款，其中包括1 億美元的戰(zhàn)略股權(quán)投資。每股認(rèn)購(gòu)價(jià)格為112.56 港元，較信達(dá)生物過(guò)去 30 個(gè)交易日的加權(quán)平均股價(jià)溢價(jià) 20%。
此外，信達(dá)生物還有權(quán)獲得 IBI363、IBI343 及 IBI3001（若武田行使選擇權(quán)）的研發(fā)與銷(xiāo)售里程碑付款，總計(jì)約 102 億美元，本次合作交易總金額最高可達(dá) 114 億美元。信達(dá)生物還將獲得每個(gè)候選藥物在大中華區(qū)以外的潛在銷(xiāo)售分成，除 IBI363 在美國(guó)市場(chǎng)采用利潤(rùn)損失共擔(dān)模式外。
信達(dá)生物將于今日2025年10月22日 (星期三) 中國(guó)香港時(shí)間早上9:00（中文場(chǎng)）及晚上9:00（英文場(chǎng)）舉行電話會(huì)議及網(wǎng)絡(luò)直播。網(wǎng)絡(luò)直播的撥入方式及詳細(xì)信息將于本公司網(wǎng)站https://investor.innoventbio.com/cn/investors/webcasts-and-presentations/公布。會(huì)議回放亦將于結(jié)束后上載至本公司網(wǎng)站。
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關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂(lè)®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂(lè)®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時(shí)還有2個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
公司已與禮來(lái)、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來(lái)，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來(lái)越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買(mǎi)得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬(wàn)普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿(mǎn)足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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