III期臨床研究DREAMS-3達(dá)成主要終點(diǎn)

• 瑪仕度肽組和司美格魯肽組達(dá)到HbA1c＜7.0%且體重較基線(xiàn)下降≥10%的受試者比例分別為48.0%和21.0%
• DREAMS-3是全球首個(gè)在糖尿病治療領(lǐng)域GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑與司美格魯肽開(kāi)展頭對(duì)頭比較的III期臨床研究

美國(guó)舊金山和中國(guó)蘇州2025年10月27日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑瑪仕度肽（研發(fā)代號(hào)：IBI362）的第四項(xiàng)III期臨床研究（DREAMS-3）達(dá)成主要終點(diǎn)。研究結(jié)果證明，在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖受試者中，第32周時(shí)，瑪仕度肽組HbA1c＜7.0%且體重較基線(xiàn)下降≥10%的受試者比例為48.0%，優(yōu)效于司美格魯肽組（21.0%，P值＜0.0001）。此外，第32周時(shí)，瑪仕度肽組和司美格魯肽組HbA1c較基線(xiàn)變化均值分別為?2.03%和?1.84%，體重較基線(xiàn)平均百分比降幅分別為10.29%和6.00%（P值均＜0.05）。研究期間瑪仕度肽整體安全性特征與既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號(hào)。胃腸道不良反應(yīng)是最常見(jiàn)的不良事件，多為輕度或中度。

該研究的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)教授表示："糖尿病與肥胖有相同的流行趨勢(shì)，在我國(guó)眾多2型糖尿病患者中，合并肥胖的人群占比已越來(lái)越高。既往多項(xiàng)研究均提示，與非肥胖的糖尿病患者相比，合并肥胖的2型糖尿病患者血糖管理更加困難，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)和心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)也明顯升高。因此，兼顧降糖與減重的治療策略在改善合并肥胖的2型糖尿病患者臨床結(jié)局中越來(lái)越凸顯出重要作用。近年來(lái)，GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物因其在有效控糖、顯著減重以及提供心腎保護(hù)等多方面的綜合獲益，成為2型糖尿病特別是合并肥胖患者的重要治療選擇。作為全球首個(gè)上市的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽最新III期臨床研究證明，在兼顧降糖和減重雙重效果方面，其療效優(yōu)于司美格魯肽，并帶來(lái)更明顯的多重代謝改善，安全性良好，為糖尿病合并肥胖患者的代謝管理提供了新的藥物選擇。相信瑪仕度肽能為廣大2型糖尿病合并肥胖、適合此類(lèi)藥物治療的患者帶來(lái)控制血糖、有效管理體重、改善整體健康狀況的綜合獲益。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)綜合管線(xiàn)首席研發(fā)官錢(qián)鐳博士表示："我國(guó)糖尿病人群龐大，合并肥胖及其他合并癥的患者數(shù)量眾多，亟需更有效、更安全、更便捷的創(chuàng)新藥物。瑪仕度肽是全球唯一獲批上市用于減重和治療2型糖尿病的GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)劑?，斒硕入募韧谥袊?guó)2型糖尿病受試者開(kāi)展的DREAMS-1和DREAMS-2研究已經(jīng)證明瑪仕度肽在血糖控制、減重以及多種代謝指標(biāo)方面的綜合獲益。此次瑪仕度肽頭對(duì)頭司美格魯肽的DREAMS-3研究結(jié)果更進(jìn)一步證明瑪仕度肽相較司美格魯肽在2型糖尿病合并肥胖患者中的減重和降糖優(yōu)勢(shì)。隨著減重和2型糖尿病適應(yīng)癥的先后獲批，我們相信瑪仕度肽能夠在未來(lái)惠及廣大需要進(jìn)行血糖、體重和心血管代謝指標(biāo)綜合改善的肥胖和2型糖尿病患者。"

關(guān)于DREAMS-3研究

DREAMS-3（NCT06184568）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽III期臨床研究，入組經(jīng)單純飲食運(yùn)動(dòng)干預(yù)伴/不伴二甲雙胍單藥治療血糖、體重控制不佳的中國(guó)早期2型糖尿?。ú〕蹋?0年）合并肥胖受試者349例（平均年齡42.4歲，平均病程1.8年，平均基線(xiàn)糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.02%，平均基線(xiàn)體重90.47 kg，平均基線(xiàn)BMI=32.98 kg/m²），以1：1比例隨機(jī)接受瑪仕度肽6 mg或司美格魯肽1 mg治療32周（常規(guī)治療期）。完成常規(guī)治療期后，原接受瑪仕度肽治療的受試者根據(jù)體重達(dá)標(biāo)情況，分配至瑪仕度肽不同劑量繼續(xù)治療24周（研究擴(kuò)展期）。主要終點(diǎn)為第32周時(shí)HbA1c＜7.0%且體重較基線(xiàn)下降≥10%的受試者比例。

關(guān)于瑪仕度肽

瑪仕度肽（IBI362）是信達(dá)生物與禮來(lái)制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類(lèi)似物，瑪仕度肽除了通過(guò)激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過(guò)激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝?，斒硕入囊言诙囗?xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來(lái)多重代謝獲益。

瑪仕度肽當(dāng)前共開(kāi)展或完成了七項(xiàng)III期臨床研究，包括：

• 在中國(guó)超重或肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-1）；
• 在中國(guó)中重度肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-2）；
• 在中國(guó)超重或肥胖合并代謝相關(guān)脂肪性肝?。∕AFLD）參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-3）;
• 在中國(guó)阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖參與者中開(kāi)展的III期臨床研究（GLORY-OSA）;
• 在初治的中國(guó)2型糖尿病患者中開(kāi)展的III期臨床研究（DREAMS-1）；
• 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病參與者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨床研究（DREAMS-2）；
• 在中國(guó)2型糖尿病合并肥胖的參與者中開(kāi)展的對(duì)比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨床研究（DREAMS-3）。

其中，GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。

此外，瑪仕度肽還有多項(xiàng)新臨床研究進(jìn)行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH），射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對(duì)頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨床研究。

*瑪仕度肽已獲NMPA批準(zhǔn)兩項(xiàng)適應(yīng)癥，第一項(xiàng)為在控制飲食和增加體力活動(dòng)基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重控制，初始體重指數(shù)（BMI）為：

• BMI≥28 kg/m²（肥胖），或
• BMI≥24 kg/m²（超重），并伴有至少一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等）。

第二項(xiàng)適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：

單藥治療
單純飲食控制和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；

聯(lián)合治療
在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受二甲雙胍和/或磺脲類(lèi)藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑（SGLT2i）類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。