SAP-001是Shanton目前主要的在研藥物，有望成為治療未被控制痛風(fēng)的"同類最優(yōu)"首創(chuàng)新藥

新加坡與新澤西州普林斯頓2025年10月27日 /美通社/ -- 專注于開發(fā)痛風(fēng)治療新藥的臨床階段生物技術(shù)公司Shanton Pharma今日宣布，與美國FDA就其用于治療對常規(guī)療法無效的成年痛風(fēng)伴高尿酸血癥患者的研究新藥SAP-001成功完成了EOP2會議。

Shanton首席執(zhí)行官Bing Li博士表示："這次EOP2會議是我們難治性痛風(fēng)項目的一個重要里程碑。通過此次會議，我們與FDA就公司即將開展的三期關(guān)鍵臨床項目，在試驗方案、設(shè)計、患者群體、劑量選擇、臨床終點和統(tǒng)計分析方法等方面達成一致和共識。根據(jù)FDA的反饋，我們有信心在未來幾個月內(nèi)啟動全球多中心臨床試驗，旨在為不受控制的痛風(fēng)患者提供亟需的解決方案。"

關(guān)于SAP-001

SAP-001是Shanton的主要在研藥物，為每日一次的口服降尿酸新藥，主要用于治療難治性痛風(fēng)。 SAP-001的降尿酸作用基于其獨特的首創(chuàng)作用機制，已在最近完成的針對難治性高尿酸血癥痛風(fēng)患者（標(biāo)準治療藥物黃嘌呤氧化酶抑制劑無效）的2b期臨床研究中顯示具有"同類最優(yōu)"的有效性和安全性。

今年早些時候，Shanton獲得了FDA對SAP-001的快速通道資格認定（Fast Track designation）。該認定部分基于2b期臨床結(jié)果表明該藥物將有望顯著改善現(xiàn)有降尿酸療法在相當(dāng)程度上未能滿足難治性痛風(fēng)患者臨床需求的局面。