深圳2025年9月28日 /美通社/ -- 康哲藥業(yè)控股有限公司（"康哲藥業(yè)"）欣然宣布，旗下德鎂醫(yī)藥有限公司（"德鎂醫(yī)藥"，專業(yè)聚焦皮膚健康的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，正申請(qǐng)于香港聯(lián)合交易所有限公司主板獨(dú)立上市，詳見(jiàn)康哲藥業(yè)日期為2025年4月22日發(fā)布的公告）連同其附屬公司取得磷酸蘆可替尼乳膏（"蘆可替尼乳膏"或"產(chǎn)品"）輕中度特應(yīng)性皮炎（AD）的中國(guó)三期藥物臨床研究（"試驗(yàn)"）積極結(jié)果。

該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)人群開(kāi)展的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的臨床研究，共入組192例患者，旨在評(píng)估產(chǎn)品治療輕中度AD的安全性和有效性。該研究組長(zhǎng)單位為上海市皮膚病醫(yī)院，主要研究者為史玉玲教授。

產(chǎn)品用于輕中度特應(yīng)性皮炎的中國(guó)三期臨床研究成功達(dá)到主要終點(diǎn)，即使用蘆可替尼乳膏治療8周，達(dá)到研究者整體評(píng)估（IGA）評(píng)分為0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例，顯著高于安慰劑（63.0% vs 9.2%，P<0.001）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)，蘆可替尼乳膏治療8周達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例亦顯著優(yōu)于安慰劑（78.0% vs 15.4%，P<0.001）。安全性方面，治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE）的嚴(yán)重程度大多數(shù)為輕度或中度，未發(fā)生導(dǎo)致研究藥物用藥終止的治療期出現(xiàn)的不良事件（TEAE），整體安全耐受性良好。

康哲藥業(yè)正積極推進(jìn)產(chǎn)品在中國(guó)的新藥上市申請(qǐng)（NDA）工作。

關(guān)于AD

AD是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性的皮膚疾病，臨床主要表現(xiàn)為皮膚干燥、慢性濕疹樣皮損和明顯瘙癢，可能嚴(yán)重影響患者的生活品質(zhì)。據(jù)估算，2024年中國(guó)特應(yīng)性皮炎患者超過(guò)5,400萬(wàn)人，基于SCORAD評(píng)分，輕度、中度、重度特應(yīng)性皮炎的占比分別為73%、25%和2%^[1]。外用藥物是AD最基本的治療方法。傳統(tǒng)外用藥物如外用糖皮質(zhì)激素（TCS）及外用鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（TCIs）有長(zhǎng)期用藥的不良反應(yīng)或療效有限的臨床痛點(diǎn)，臨床亟需新的治療選擇。

關(guān)于蘆可替尼乳膏

蘆可替尼乳膏（Opzelura^®）是Incyte（Nasdaq: INCY）開(kāi)發(fā)的選擇性JAK1/JAK2抑制劑蘆可替尼制成的一種創(chuàng)新型乳膏制劑，是目前經(jīng)美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)的首款局部JAK抑制劑^[2]，可用于局部治療成人及12歲及以上患者的非節(jié)段型白癜風(fēng)，及成人及2歲及以上非免疫力功能低下患者的輕度至中度AD的局部短期和非連續(xù)性慢性治療，這些患者的疾病無(wú)法通過(guò)局部處方療法或不被建議的療法而得到充分控制。產(chǎn)品亦于歐洲獲批使用，用于治療成人及12歲及以上患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)。

此前，蘆可替尼乳膏白癜風(fēng)適應(yīng)癥新藥上市許可申請(qǐng)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。此外，蘆可替尼乳膏已于香港特別行政區(qū)及澳門特別行政區(qū)獲批上市，并通過(guò)"港澳藥械通"政策獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式落地粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于治療成人及12歲及以上患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風(fēng)，為非節(jié)段型白癜風(fēng)適應(yīng)癥患者提供了全新治療選擇。

康哲藥業(yè)于2022年12月2日，通過(guò)德鎂醫(yī)藥的附屬公司與Incyte就蘆可替尼乳膏訂立合作和許可協(xié)議，獲得在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及東南亞11國(guó)（"區(qū)域"）研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化產(chǎn)品的獨(dú)家許可權(quán)利，以及在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品的非獨(dú)家許可權(quán)利。德鎂醫(yī)藥的附屬公司已將蘆可替尼乳膏除中國(guó)大陸外其他區(qū)域的相關(guān)權(quán)利再許可予康哲藥業(yè)（不包括德鎂醫(yī)藥及其附屬公司）。

Incyte擁有蘆可替尼乳膏全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，在美國(guó)及歐洲以O(shè)pzelura^®的名稱銷售。Opzelura^®和Opzelura^®標(biāo)識(shí)是Incyte的注冊(cè)商標(biāo)。

關(guān)于康哲藥業(yè)

康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開(kāi)放式平臺(tái)型企業(yè)，致力于提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。

康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，并高效推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床研究開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，賦能科研成果向診療實(shí)踐的持續(xù)轉(zhuǎn)化，造?；颊?。

康哲藥業(yè)聚焦?？祁I(lǐng)域，擁有被驗(yàn)證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道覆蓋和多疾病領(lǐng)域?qū)＜屹Y源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先的學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位?？嫡芩帢I(yè)圍繞優(yōu)勢(shì)專科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，以鞏固心腦血管/消化/眼科/皮膚健康業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，其中皮膚健康業(yè)務(wù)已成為該細(xì)分領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，帶來(lái)專科規(guī)模效率。同時(shí)，康哲藥業(yè)持續(xù)深化東南亞及中東區(qū)域業(yè)務(wù)發(fā)展，助力高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。

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