上海2025年10月16日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年10月16日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已于近日同意公司開展JS207（PD-1/VEGF雙抗）對(duì)比納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改變驅(qū)動(dòng)基因（AGA）陰性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者新輔助治療的開放標(biāo)簽、雙臂、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期研究。

肺癌是目前全球發(fā)病率和死亡率均列第一位的惡性腫瘤，2022年全球肺癌新發(fā)病例約248萬例，死亡病例約182萬例^[1]。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%^[2]。其中，20-25%的患者初診時(shí)可手術(shù)切除^[3]，但即便接受了根治性手術(shù)治療，仍有30-55%的患者會(huì)在術(shù)后發(fā)生復(fù)發(fā)并死亡^[4,5]。當(dāng)前，以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點(diǎn)抑制劑聯(lián)合化療已廣泛應(yīng)用于可切除NSCLC的圍手術(shù)期治療，在無事件生存期（EFS）、病理完全緩解（pCR）和總生存期（OS）方面均有顯著改善，但可切除NSCLC患者的生存率和治愈率方面仍存在未被滿足的臨床需求。

本次研究為一項(xiàng)開放標(biāo)簽、雙臂、隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照的國(guó)際多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在對(duì)比JS207與納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA陰性NSCLC患者新輔助治療的療效和安全性。該研究為PD-1/VEGF雙靶點(diǎn)藥物首次在可手術(shù)人群中獲批開展確證性研究，將由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授擔(dān)任主要研究者。

君實(shí)生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："作為君實(shí)生物下一代腫瘤免疫治療（I-O 2.0）布局的高潛產(chǎn)品，JS207已圍繞全球及中國(guó)高發(fā)腫瘤開展了一系列概念驗(yàn)證性研究。此次在可切除肺癌新輔助治療Ⅱ/Ⅲ期研究中，我們選擇用JS207直接挑戰(zhàn)一代PD-1單抗，以期通過更前沿的創(chuàng)新療法為更多患者創(chuàng)造可治愈的明天。令人振奮的是，這份以臨床需求為導(dǎo)向的研發(fā)初心，以及科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难芯糠桨冈O(shè)計(jì)，已獲得國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可。接下來，我們將加速在全球?qū)用娴难芯?，進(jìn)一步確立JS207在I-O 2.0布局中的核心地位，推動(dòng)I-O領(lǐng)域的迭代突破。"

【參考文獻(xiàn)】

1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

關(guān)于JS207

JS207為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。截至目前，JS207已獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床研究階段，另有多項(xiàng)Ⅱ期臨床研究正在進(jìn)行中，在非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展與化療、單抗、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同藥物的聯(lián)合探索。

JS207可同時(shí)以高親和力結(jié)合于PD-1與VEGFA，有效阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并抑制VEGF與其受體的結(jié)合。JS207具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，通過中和VEGF可抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖，改善腫瘤微環(huán)境，增加細(xì)胞毒性T淋巴細(xì)胞在腫瘤微環(huán)境中的浸潤(rùn)，從而達(dá)到更好的抗腫瘤活性。

JS207是以高親和力、臨床驗(yàn)證且具有差異性的抗PD-1藥物特瑞普利單抗為骨架設(shè)計(jì)的，JS207的抗PD-1部分采用Fab結(jié)構(gòu)，以保持與PD-1的結(jié)合親和力，從而更好地在腫瘤微環(huán)境中富集?？筕EGF部分對(duì)人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子的結(jié)合親和力與貝伐珠單抗相當(dāng)。在非臨床體外細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)中，比起聯(lián)合使用PD-1/PD-L1單抗和VEGF單抗，同時(shí)靶向PD-1/PD-L1和VEGF的雙特異性抗體可見PD-1抗原結(jié)合和內(nèi)化顯著增強(qiáng)、NFAT信號(hào)通路的協(xié)同增強(qiáng)作用，從而更好的活化腫瘤微環(huán)境中的免疫細(xì)胞。

關(guān)于君實(shí)生物

君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)或海外上市，包括我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地40多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®）。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國(guó)，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國(guó)馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。

官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com

官方微信：君實(shí)生物