蘇州2025年10月20日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）共同宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003再次獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為單藥用于治療既往經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌。此前，JSKN003針對(duì)不限HER2表達(dá)水平的鉑耐藥卵巢癌適應(yīng)癥已獲得CDE突破性療法認(rèn)定、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床研究許可，胃癌及胃食管結(jié)合部癌適應(yīng)癥已獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。此次結(jié)直腸癌領(lǐng)域再獲認(rèn)可進(jìn)一步體現(xiàn)了其在多種難治性腫瘤中的臨床價(jià)值與全球開發(fā)潛力。

結(jié)直腸癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。根據(jù)國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）數(shù)據(jù)，2022年全球結(jié)直腸癌新發(fā)病例約192.62萬(wàn)例，死亡病例約90.39萬(wàn)例，發(fā)病率及死亡率分別位列全部惡性腫瘤的第三位和第二位。中國(guó)是結(jié)直腸癌高發(fā)國(guó)家，發(fā)病率僅次于肺癌，位列第二，每年新發(fā)病例數(shù)超過50萬(wàn)，并呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。目前，國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)結(jié)直腸癌的抗HER2靶向藥物獲批。對(duì)于經(jīng)奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌患者，已獲批療法的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）僅為2.0~3.7個(gè)月，中位總生存期（mOS）約為7~10個(gè)月。該患者人群存在著巨大的未被滿足的臨床需求。

JSKN003單藥用于HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌患者的治療，療效顯著，且具有良好的安全性，與現(xiàn)有治療手段相比具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)：在中國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)Ⅰ期/Ⅱ期研究（JSKN003-102，NCT05744427）中，截至2025年6月30日，共入組33例經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者接受JSKN003單藥治療，其中42.4%的患者既往接受過3線及以上治療。32例療效可評(píng)估患者的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為96.9%。其中，31例BRAF V600E野生型患者的ORR為71.0%，DCR達(dá)到100%，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為9.89個(gè)月，中位PFS達(dá)到11.04個(gè)月，9個(gè)月PFS率為66.6%。在安全性方面，中位隨訪時(shí)間為9.26個(gè)月，全部33例患者中僅7例發(fā)生3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAEs），無(wú)TRAE導(dǎo)致終止治療或死亡。詳細(xì)數(shù)據(jù)已在近日舉行的2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布。DS-8201在類似基線的患者，之前報(bào)道的ORR為37.8%，PFS為5.8個(gè)月，3級(jí)及以上AE接近50%。

目前，JSKN003正在中國(guó)開展用于治療乳腺癌、卵巢癌、胃癌等實(shí)體瘤的多項(xiàng)Ⅱ期及Ⅲ期臨床研究，JSKN003再次獲授予突破性治療認(rèn)定，將進(jìn)一步加快該產(chǎn)品的研發(fā)和審評(píng)速度，以期早日惠及更多患者。

關(guān)于JSKN003

JSKN003是康寧杰瑞基于HER2雙抗KN026、利用自研的糖基定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)開發(fā)的第一款雙抗ADC。JSKN003能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞HER2的兩個(gè)表位，通過增強(qiáng)的細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。較同類ADC藥物，JSKN003具有更好的血清穩(wěn)定性、更低的血液學(xué)毒性、更強(qiáng)的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應(yīng)，顯著擴(kuò)大了治療窗。

既往臨床研究結(jié)果顯示了JSKN003極高的安全性，在接受過多線抗腫瘤治療的多種晚期實(shí)體瘤患者中，尤其在鉑耐藥卵巢癌、HER2高/低表達(dá)的乳腺癌、HER2陽(yáng)性結(jié)直腸癌/胃癌以及HER2高表達(dá)的其他實(shí)體瘤患者中療效明顯。JSKN003已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予兩項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌；已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）。目前JSKN003治療HER2低表達(dá)乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌的三項(xiàng)Ⅲ期臨床研究以及多個(gè)Ⅱ期臨床研究正在順利進(jìn)行。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團(tuán)（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱"津曼特生物"）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國(guó)內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨(dú)家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國(guó)內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點(diǎn)偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺(tái)，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)®，全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對(duì)二線及以上HER2陽(yáng)性胃癌的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團(tuán)、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項(xiàng)針對(duì)產(chǎn)品或技術(shù)平臺(tái)的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟(jì)萬(wàn)家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的抗腫瘤藥物，以"中國(guó)智造"的抗癌方案惠及全球患者。

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