HMI-115在子宮內(nèi)膜異位癥疼痛改善方面取得統(tǒng)計學顯著療效

三個劑量組痛經(jīng)NRS評分下降分別為41.57%，34.72%和27.35%

非經(jīng)期盆腔痛NRS評分在各HMI-115劑量組均呈現(xiàn)下降，且在停藥12周后療效持續(xù)；HMI-115未引發(fā)低雌激素相關(guān)副作用（如潮熱、抑郁）

骨密度及主要性激素水平在治療期間保持穩(wěn)定

上海2025年11月6日 /美通社/ -- 臨床階段創(chuàng)新型生物制藥公司和其瑞醫(yī)藥（"和其瑞"）與來自北京大學的聯(lián)合研究團隊、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、山東大學等機構(gòu)，宣布其關(guān)于HMI-115（一種靶向泌乳素受體的人源單克隆抗體）治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的概念驗證全球II期臨床試驗結(jié)果，已在《柳葉刀-婦產(chǎn)科學與女性健康》（The Lancet Obstetrics, Gynaecology, & Women's Health）正式發(fā)表，文章題為"皮下注射HMI-115對比安慰劑治療絕經(jīng)前女性子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的安全性和有效性：一項多中心、雙盲、隨機、概念驗證II期試驗"。該研究旨在評估HMI-115在合并中重度子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛的絕經(jīng)前女性中的安全性、耐受性及初步療效。研究共納入108例經(jīng)手術(shù)（腹腔鏡或開腹）確診的子宮內(nèi)膜異位癥患者，按1:1:1:1隨機分配接受每兩周一次皮下注射HMI-115（60 mg、120 mg或240 mg）或安慰劑，持續(xù)12周。主要療效終點為第13周時痛經(jīng)數(shù)字評分量表（NRS）評分較基線的變化。

結(jié)果顯示，在12周治療結(jié)束時，HMI-115 240 mg、120 mg組和60 mg組痛經(jīng)NRS評分下降分別為41.57%，34.72%和27.35%，而安慰劑組下降18.61%。非經(jīng)期盆腔痛NRS評分在各HMI-115劑量組均呈現(xiàn)下降，且在第25周隨訪時療效持續(xù)。240mg組痛經(jīng)和非經(jīng)期盆腔痛評分的百分比下降較安慰劑組有統(tǒng)計學意義。此外，HMI-115各組改善了子宮內(nèi)膜異位癥日常疼痛影響量表（EDIP）評分并減少了非甾體抗炎藥（NSAID）救援用藥。 安全性方面，治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）在HMI-115 60 mg、120 mg、240 mg組及安慰劑組的發(fā)生率分別為56%、59%、75%和37%。最常見不良事件為注射部位瘙癢和皮疹、頭暈、惡心、鼻咽炎和頭痛，未報告治療相關(guān)死亡或嚴重不良事件。與現(xiàn)有激素療法不同，HMI-115未引發(fā)低雌激素相關(guān)副作用（如潮熱、抑郁），骨密度及主要性激素水平在治療期間保持穩(wěn)定。

該研究首次在臨床層面驗證了阻斷泌乳素受體信號通路在改善子宮內(nèi)膜異位癥疼痛方面的潛力。其非激素作用機制使其不影響排卵和月經(jīng)周期，為有生育意愿的患者提供了潛在新選擇。研究團隊表示，這些結(jié)果為開展更長療程的III期臨床試驗、進一步評估HMI-115的臨床獲益與風險提供了重要依據(jù)。

關(guān)于HMI-115

HMI-115是一種高特異性人源單克隆抗體，能夠非競爭性阻斷泌乳素受體介導的信號傳導。前期臨床前及臨床I期研究已顯示其良好安全性。本次發(fā)表的臨床II期概念驗證試驗進一步支持其在子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)疼痛治療領(lǐng)域的開發(fā)價值。2019年，和其瑞依照與拜耳公司（Bayer AG）就開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化靶向泌乳素受體（PRLR）的單克隆抗體 -- HMI-115，簽署的一項全球獨家許可協(xié)議，開始在全球開展多個適應(yīng)癥的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。目前HMI-115已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品評審中心（CDE）納入突破性治療藥物品種名單（BTD），擬定用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。

關(guān)于子宮內(nèi)膜異位癥

子宮內(nèi)膜異位癥是一種以內(nèi)膜細胞種植在子宮內(nèi)膜以外位置為特征的一種的常見婦科疾病，通常表現(xiàn)為慢性炎癥反應(yīng)。子宮內(nèi)膜是子宮腔內(nèi)的一層粘膜組織，在月經(jīng)周期中發(fā)生激素依賴性變化。子宮內(nèi)膜異位癥常見于育齡婦女，常見癥狀包括下腹及盆腔痛、痛經(jīng)、性交痛及不孕。據(jù)綜合文獻報道，全球約10%的生育年齡婦女患有內(nèi)異癥，即全球約有1.9億婦女為內(nèi)異癥患者；20%~50%的不孕癥婦女合并內(nèi)異癥，71%~87%的慢性盆腔疼痛婦女患有內(nèi)異癥。內(nèi)異癥是導致痛經(jīng)、不孕癥和慢性盆腔痛的主要原因之一。子宮內(nèi)膜異位癥通常引起生活質(zhì)量的下降，影響患者的性生活、心理及其社會行為。從全球范圍來看，該疾病對應(yīng)約 2,000 億美元的潛在市場規(guī)模。

關(guān)于和其瑞醫(yī)藥

和其瑞醫(yī)藥是一家科學驅(qū)動的臨床階段創(chuàng)新生物制藥公司，在中國北京、上海和南京設(shè)有研發(fā)基地及辦公室。公司的創(chuàng)立是基于北京大學未來技術(shù)學院院長肖瑞平教授及其團隊在轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究領(lǐng)域的深入理解及數(shù)十年的研究成果。和其瑞以卓越科學研究為基礎(chǔ)，以改善生命質(zhì)量為目標，針對威脅人類健康的常見病和重大疾病，致力于研究、開發(fā)和商業(yè)化首創(chuàng)新藥。

前瞻性聲明

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