美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市和中國(guó)蘇州2025年11月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達(dá)克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司原創(chuàng)1類新藥利沙托克拉（商品名：利生妥^®；研發(fā)代碼：APG-2575）共有2項(xiàng)臨床進(jìn)展獲選第67屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（American Society of Hematology，ASH）年會(huì)，其中一項(xiàng)獲口頭報(bào)告。這是該品種的臨床進(jìn)展連續(xù)第4年入選ASH年會(huì)。值得一提的是，今年公司3個(gè)品種（利生妥^®、耐立克^®、APG-5918）有多項(xiàng)臨床和臨床前進(jìn)展入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告。

利沙托克拉是亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，在多種血液腫瘤和實(shí)體瘤治療領(lǐng)域具備廣闊的治療潛力。該品種已在中國(guó)獲批上市，用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。亞盛醫(yī)藥將在此次ASH年會(huì)上，口頭報(bào)告該品種單藥治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL/SLL患者的注冊(cè)II期臨床研究最新進(jìn)展。此外，其聯(lián)合阿扎胞苷（AZA）治療初治或既往維奈托克經(jīng)治髓系腫瘤患者的臨床研究最新數(shù)據(jù)也將以壁報(bào)展示形式公布。

一年一度的ASH年會(huì)是全球血液學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大的國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第67屆ASH年會(huì)將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2025年12月6日至9日間在美國(guó)佛羅里達(dá)州奧蘭多市以線下結(jié)合線上的形式舉行。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官翟一帆博士表示："此前，利沙托克拉已經(jīng)在療效和安全性方面顯示出了顯著優(yōu)勢(shì)。該品種目前正在開(kāi)展四項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究。此次利沙托克拉的臨床進(jìn)展再次入選ASH年會(huì)報(bào)告，且有一項(xiàng)獲口頭報(bào)告，進(jìn)一步體現(xiàn)其在血液腫瘤領(lǐng)域強(qiáng)勁的治療潛力。此外，很高興今年公司重點(diǎn)品種有多項(xiàng)進(jìn)展入選ASH年會(huì)展示及報(bào)告，充分顯現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新和開(kāi)發(fā)實(shí)力。我們期待在后續(xù)會(huì)議期間與大家分享相關(guān)研究的詳實(shí)數(shù)據(jù)。未來(lái)，亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)，早日為患者帶來(lái)更多治療選擇。"

ASH 2025亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)研究一覽：

利沙托克拉入選2025 ASH年會(huì)的研究摘要如下：（奧雷巴替尼入選ASH年會(huì)的摘要詳細(xì)信息參見(jiàn)同期發(fā)布的另一篇新聞稿）

口頭報(bào)告

Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who had failed Bruton's tyrosine kinase inhibitors (BTKis)

一項(xiàng)關(guān)于利沙托克拉單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療失敗的復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注冊(cè)性II期研究結(jié)果

展示形式：口頭報(bào)告
摘要編號(hào)：88
分會(huì)場(chǎng)：642. 慢性淋巴細(xì)胞白血?。号R床及流行病學(xué)研究：復(fù)發(fā)性CLL及Richter轉(zhuǎn)化的治療
報(bào)告時(shí)間：
2025年12月6日，星期六，上午10:15 – 10:30（美國(guó)東部時(shí)間）
2025年12月6日，星期六，晚上11:15 – 11:30（北京時(shí)間）
第一作者：鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院 周可樹(shù)教授
報(bào)告人：鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、河南省腫瘤醫(yī)院 周可樹(shù)教授

核心要點(diǎn)：

該研究（NCT05147467）是一項(xiàng)針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊(cè)II期臨床試驗(yàn)。研究主要終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）。入組患者為BTK抑制劑和免疫化療均難治、復(fù)發(fā)、或不耐受；或一線使用BTK抑制劑治療失敗且不適合免疫化療的患者。

療效數(shù)據(jù)：截至2025年7月25日，在72例可評(píng)估R/R CLL/SLL患者中，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估確認(rèn)的ORR為62.5%。中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為23.89個(gè)月（中位隨訪22.01個(gè)月）。在高?；颊呷后w（攜帶如del(17p)/TP53突變、復(fù)雜核型、IGHV未突變等不良預(yù)后因素）中，治療顯示出有臨床意義的深度緩解。21.8%達(dá)到外周血微小殘留?。∕RD）陰性。在11例可評(píng)估骨髓MRD的患者中，有6例達(dá)到MRD陰性。

安全性數(shù)據(jù)：利沙托克拉在BTKi經(jīng)治的患者中顯示出可控的安全性特征。最常見(jiàn)的≥3級(jí)治療相關(guān)不良事件為血液學(xué)毒性，包括中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和貧血等。未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例，且無(wú)藥物相關(guān)死亡事件發(fā)生。

結(jié)論：利沙托克拉單藥療法在對(duì)BTK抑制劑耐藥的、重度經(jīng)治的R/R CLL/SLL患者中，展現(xiàn)出顯著且持久的臨床療效以及可控的安全性，表明其是一種極具潛力的治療新選擇。

壁報(bào)展示

Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with newly diagnosed (ND) or prior venetoclax–exposed myeloid malignancies

利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或既往使用過(guò)維奈托克的髓系腫瘤的臨床研究（APG2575AU101）結(jié)果

展示形式：壁報(bào)展示
摘要編號(hào)：1641
分會(huì)場(chǎng)：616. 急性髓系白血?。涸谘兴幬锛凹?xì)胞療法：壁報(bào)展示I
報(bào)告時(shí)間：
2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國(guó)東部時(shí)間）
2025年12月7日，星期日；上午6:30 – 8:30（北京時(shí)間）
第一作者：MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士
報(bào)告人： MD安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）Tapan Kadia博士

核心要點(diǎn)：

• 該研究（NCT04964518）是一項(xiàng)I/II期臨床研究，旨在評(píng)估利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷在初治或復(fù)發(fā)/難治的急性髓系白血?。ˋML）、混合表型急性白血?。∕PAL）、慢性粒單核細(xì)胞白血?。–MML）或中高危（HR）骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的安全劑量和臨床療效。研究第1部分為劑量遞增階段，研究第2部分為劑量拓展階段。
• 截至2025年7月1日，共入組了103例受試者，AML/MPAL受試者63例（其中56例為復(fù)發(fā)/難治），HR MDS/CMML受試者40例（其中25例為復(fù)發(fā)/難治）。

療效數(shù)據(jù)：截至2025年7月1日，

• 47例可評(píng)估的復(fù)發(fā)/難治的AML/MPAL患者總有效率（ORR）為40.4%，完全緩解（CR）率為29.8%（14/47）。在可評(píng)估的24例既往接受過(guò)維奈克拉治療的R/R AML/MPAL患者中，ORR為29.2% (7/24)，CR率為20.8%（5/24）；
• 15例可評(píng)估的初治HR MDS/CMML患者的ORR為80.0%，6例（40.0%）獲CR，6例（40.0%）獲骨髓CR（mCR）；
• R/R AML/MPAL或R/R HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為7.6個(gè)月和11.3個(gè)月；
• 初治AML/MPAL或初治HR MDS/CMML患者的中位總生存期分別為6.3個(gè)月和未達(dá)到。

安全性數(shù)據(jù)：第1部分劑量遞增階段及第2部分劑量拓展階段均未發(fā)生劑量限制性毒性（DLT）。常見(jiàn)的≥3級(jí)治療過(guò)程中發(fā)生的不良反應(yīng)（TEAEs）包括中性粒細(xì)胞減少（41.7%）、發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少（35.0%）、血小板減少（26.2%）、貧血（17.5%）。

結(jié)論：初步臨床數(shù)據(jù)顯示利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷的治療方案有可能克服維奈克拉耐藥，為AML/HR MDS患者帶來(lái)新的治療希望。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國(guó)納斯達(dá)克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應(yīng)癥均被成功納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展耐立克^®一項(xiàng)獲美國(guó)FDA許可的全球注冊(cè)III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過(guò)治療的慢性髓細(xì)胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯(lián)合治療新診斷費(fèi)城染色體陽(yáng)性急性淋巴細(xì)胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）患者的全球注冊(cè)III期研究正在開(kāi)展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國(guó)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開(kāi)展利生妥^®四項(xiàng)全球注冊(cè)III期臨床研究，分別為獲美國(guó)FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國(guó)FDA、歐洲EMA與中國(guó)CDE同步批準(zhǔn)開(kāi)展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個(gè)在研新藥共獲16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見(jiàn)病資格認(rèn)證。憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學(xué)中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。

亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)領(lǐng)域建立經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì)，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，真正踐行"解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據(jù)美國(guó)《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實(shí)陳述外，本新聞稿中的所有內(nèi)容均可能構(gòu)成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對(duì)未來(lái)事件、經(jīng)營(yíng)成果或財(cái)務(wù)狀況所發(fā)表的意見(jiàn)、預(yù)期、信念、計(jì)劃、目標(biāo)、假設(shè)或預(yù)測(cè)。

這些前瞻性陳述受到諸多風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，具體內(nèi)容已在亞盛醫(yī)藥向美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）提交的文件中詳細(xì)說(shuō)明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊(cè)說(shuō)明書(shū)和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風(fēng)險(xiǎn)因素"和"關(guān)于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說(shuō)明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書(shū)中的"前瞻性聲明"、"風(fēng)險(xiǎn)因素"章節(jié)，以及我們不時(shí)向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導(dǎo)致實(shí)際業(yè)績(jī)、運(yùn)營(yíng)水平、經(jīng)營(yíng)成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構(gòu)成公司管理層的利潤(rùn)預(yù)測(cè)。

因此，該等前瞻性陳述不應(yīng)被視為對(duì)未來(lái)事件的預(yù)測(cè)。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當(dāng)前對(duì)未來(lái)發(fā)展及其潛在影響的預(yù)期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點(diǎn)。無(wú)論出現(xiàn)新信息、未來(lái)事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性陳述。