以全鏈質(zhì)控打造大國品質(zhì)膠原新高度
上海2025年11月8日 /美通社/ -- 斐縵（長春）醫(yī)藥生物技術(shù)有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱 "斐縵生物"）正式宣布其長春智能工廠通過英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（BSI）ISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，認(rèn)證范圍覆蓋醫(yī)用膠原蛋白植入物的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和分銷。這標(biāo)志著斐縵生物作為深耕膠原領(lǐng)域20余年的中國領(lǐng)先企業(yè)，邁入國際標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的新階段，為未來的生物材料走向全球奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
以質(zhì)量為基石，邁向品質(zhì)承諾新起點(diǎn)
ISO13485作為醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的國際金標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋企業(yè)質(zhì)量全流程安全有效管控，對(duì)企業(yè)各環(huán)節(jié)提出嚴(yán)苛要求。斐縵生物通過ISO認(rèn)證，既是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的肯定，更是對(duì)求美者安全的承諾。
"我們投建ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的綠色智能工廠，引入歐盟標(biāo)準(zhǔn)管理體系的醫(yī)用牛產(chǎn)業(yè)基地，讓原料到終端的每一步都有跡可循。這些投入不是選擇題，而是保障每一份膠原安全有效的必答題。"斐縵生物董事總經(jīng)理陳欣偉表示，全鏈管控模式正是認(rèn)證審核的核心認(rèn)可點(diǎn)。
圖為斐縵長春智能工廠
作為中國首個(gè)獲三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的牛膠原蛋白充填劑企業(yè)，質(zhì)量體系建設(shè)一直是斐縵生物發(fā)展的核心任務(wù)。斐縵生物在長春聯(lián)合國際自動(dòng)化巨頭羅克韋爾建成全球領(lǐng)先的膠原非標(biāo)可視智能工廠，以全流程可追溯體系和綠色可持續(xù)的成效，先后獲評(píng)吉林省智能工廠和綠色工廠；同時(shí)，打造業(yè)內(nèi)首家醫(yī)用牛產(chǎn)業(yè)基地對(duì)標(biāo)歐盟標(biāo)準(zhǔn)，自研的 SIM-12 醫(yī)用牛均佩戴電子耳標(biāo)，實(shí)現(xiàn)從出生、疫苗到18道檢測(cè)的全生命周期溯源，真正實(shí)現(xiàn)從源頭的極致風(fēng)險(xiǎn)管理。
圖為斐縵訥河醫(yī)用牛產(chǎn)業(yè)基地
錨定全球市場(chǎng)，打造世界的中國名片
ISO13485作為醫(yī)療器械領(lǐng)域的 "國際通行證"，此次獲證更展現(xiàn)了斐縵生物走向世界的決心和實(shí)力。目前，公司已啟動(dòng)?xùn)|南亞市場(chǎng)拓展計(jì)劃，將帶著通過國際質(zhì)量體系認(rèn)證的活性膠原產(chǎn)品，把中國臨床經(jīng)驗(yàn)與全鏈溯源專利技術(shù)推向海外。這一舉措恰逢行業(yè)升級(jí)關(guān)鍵期 —— 當(dāng)前醫(yī)美膠原市場(chǎng)對(duì) "安全可知"的需求日益迫切，斐縵生物的認(rèn)證實(shí)踐正為全球醫(yī)美生物材料提供"中國方案"。
未來，斐縵生物將以 ISO13485 認(rèn)證為新坐標(biāo)，持續(xù)書寫 "品質(zhì)+安全"雙驅(qū)動(dòng)的發(fā)展故事。正如陳欣偉所言："這份認(rèn)證印證了中國膠原的品質(zhì)實(shí)力，我們將以此為基石，讓‘大國品質(zhì)'成為跨越國界的信任共識(shí)。"
