日本大阪和美國馬薩諸塞州劍橋2025年11月8日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE：4502/NYSE：TAK ）今天公布了皮下注射 Mezagitamab（TAK-079）的 Ib 期、開放性、概念驗(yàn)證研究的最新中期分析數(shù)據(jù)。Mezagitamab 是一種對(duì)治療原發(fā)性免疫球蛋白 A（IgA） 腎病具有疾病修飾潛力的抗 CD38 單克隆抗體。研究數(shù)據(jù)顯示，IgA腎病患者的腎功能（eGFR）保持穩(wěn)定至第96周，即Mezagitamab末次給藥后18個(gè)月[1]。該結(jié)果已在休斯頓舉行的2025年美國腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）腎臟周上公布。
IgA 腎病是一種終身進(jìn)行性自身免疫性疾病，常在 10-30 歲的年輕人中被診斷，對(duì)腎功能造成不可逆的損害[2]。 IgA 腎病尚無治愈方法，盡管有治療方法，但大約五分之一的患者在診斷后 10 年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)腎衰竭[3]。 Mezagitamab 通過清除產(chǎn)生與發(fā)病機(jī)制有關(guān)的異常蛋白Gd-IgA1的細(xì)胞，靶向 IgA 腎病發(fā)病過程的早期步驟。
Mezagitamab Ib期研究的主要研究者和報(bào)告作者Jonathan Barratt教授（M.D.,Ph.D.）表示："Mezagitamab靶向IgA腎病的潛在免疫機(jī)制，數(shù)據(jù)顯示患者在最后一次治療后，腎功能仍保持穩(wěn)定?？紤]到該疾病的進(jìn)展性和通常的癥狀隱匿性特征，這一點(diǎn)尤其重要，許多患者在確診時(shí)已經(jīng)經(jīng)歷了一定程度的腎損傷。如果沒有有效干預(yù)，腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)以及透析或移植的需求仍然高得驚人。"
在該研究中，17例IgA腎病患者接受了Mezagitamab作為穩(wěn)定背景治療的附加治療，13例患者繼續(xù)進(jìn)入長(zhǎng)期隨訪期。第96周 (末次給藥后18個(gè)月 ) 患者腎功能保持穩(wěn)定，eGFR較基線的平均變化為+2.5（95% CI：-1.8,+7.6；n=12）； 使用尿蛋白/肌酐比（ UPCR）測(cè)量的蛋白尿維持了相較于基線平均55.2%的降低（95% CI：30.2,72.6；n=13) [1]。至第96周，Gd-IgA1持續(xù)降低50.1%, IgG完全恢復(fù)至基線水平[1]。至第96周，60%的患者血尿（尿中有血）消退[1] 。
在本研究中，Mezagitamab總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。未報(bào)告嚴(yán)重不良事件（AE），包括嚴(yán)重超敏反應(yīng)或注射相關(guān)反應(yīng)、因AE停藥、機(jī)會(huì)性感染或≥3級(jí)感染[1]。
武田制藥副總裁、全球項(xiàng)目負(fù)責(zé)人Obi Umeh表示："這些有前景的數(shù)據(jù)鞏固了我們對(duì)Mezagitamab通過針對(duì)IgA腎病等自身免疫性疾病的根本原因，重新定義其治療方法的潛力的信念。研究Mezagitamab治療IgA腎病和免疫性血小板減少癥的III期試驗(yàn)患者入組正在進(jìn)行中，我們很高興能夠推進(jìn)這些有前景的項(xiàng)目，并繼續(xù)致力于為治療需求高度未滿足的患者帶來創(chuàng)新解決方案。"
Mezagitamab目前正處于III期臨床開發(fā)階段，用于治療原發(fā)性IgA腎病（NCT06963827 ）和慢性免疫性血小板減少癥（NCT06722235 ），現(xiàn)已入組首例患者。2025年10月，歐洲藥品管理局授予 Mezagitamab孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療原發(fā)性IgA腎病。2025年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局授予 Mezagitamab突破性療法認(rèn)定，用于治療對(duì)既往治療反應(yīng)不足的慢性免疫性血小板減少癥成人患者。武田正在評(píng)估Mezagitamab的其他適應(yīng)癥。
關(guān)于Mezagitamab
Mezagitamab是一種全人源抗CD38 IgG1單克隆抗體，可耗竭CD-38高表達(dá)細(xì)胞，如漿細(xì)胞、漿母細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞。預(yù)計(jì)這些細(xì)胞的耗竭會(huì)減少免疫復(fù)合物的形成，減輕炎癥，從而減少蛋白尿，最終防止對(duì)腎臟造成進(jìn)一步損傷，并促進(jìn)腎功能隨時(shí)間推移趨于穩(wěn)定。
Mezagitamab是一款在研藥物，尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)使用。
關(guān)于Mezagitamab治療IgA腎病的1b期試驗(yàn)
這是一項(xiàng)1b期試驗(yàn)、開放標(biāo)簽、單臂、多中心研究（NCT05174221 ），在原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病患者中評(píng)價(jià)Mezagitamab作為穩(wěn)定背景治療的附加治療。
合格受試者為經(jīng)活檢證實(shí)有IgA 腎病且24小時(shí)尿液采集的尿蛋白/肌酐比（UPCR）≥1 g/g或尿蛋白排泄量≥1 g/24小時(shí)，且估算的腎小球?yàn)V過率（eGFR）≥45 mL/min/1.73 m的成人[1]。 受試者每周一次皮下給藥Mezagitamab 600 mg，持續(xù)8周，然后每?jī)芍芤淮纹は陆o藥600 mg，持續(xù)16周（共給藥16次），隨后進(jìn)行24周的安全性隨訪[1]。至第48周時(shí)蛋白尿應(yīng)答良好的受試者可進(jìn)入長(zhǎng)期隨訪，觀察48周。主要終點(diǎn)為至第96周發(fā)生不良事件（AE；包括≥3級(jí)AE和嚴(yán)重AE）的受試者百分比[1]。次要和探索性終點(diǎn)包括血清IgA、IgG和Gd-IgA1水平、UPCR較基線的變化百分比、eGFR較基線的變化和血尿（尿中有血）消退[1]。
關(guān)于免疫球蛋白A腎病
免疫球蛋白 A（IgA） 腎病是一種終身進(jìn)行性自身免疫性疾病，常在 10-30 歲的年輕人中被診斷，會(huì)對(duì)腎功能造成不可逆的損害[2]。其由腎小球內(nèi)的免疫復(fù)合物沉積引起，會(huì)引發(fā)炎癥并損傷腎組織，導(dǎo)致腎功能喪失[2]。
IgA 腎病尚無治愈方法[3]，它與預(yù)后不良有關(guān)，并可發(fā)展為腎功能衰竭，從而導(dǎo)致生活質(zhì)量降低或過早死亡[1]。盡管有治療方法，但大約五分之一的患者在診斷后 10 年內(nèi)會(huì)出現(xiàn)腎功能衰竭[3]。
關(guān)于武田制藥
武田制藥以"為人類創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及疫苗等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，著力研發(fā)并為患者帶來突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標(biāo)是攜手合作伙伴，打造動(dòng)態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗(yàn)，并拓展對(duì)前沿性治療方案的探索。武田制藥總部位于日本，作為一家以價(jià)值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動(dòng)的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對(duì)患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個(gè)國家和地區(qū)的員工肩負(fù)著相同的使命，始終踐行兩個(gè)多世紀(jì)以來形成的價(jià)值觀。
更多信息，敬請(qǐng)?jiān)L問：https://www.takeda.com。
審批編號(hào)：C-ANPROM/INT/TAK-079/0052.
獲批日期：2025年11月
重要注意事項(xiàng)
就本通知而言，"新聞稿"是指本文件、任何口頭報(bào)告、任何問答環(huán)節(jié)以及武田藥品工業(yè)株式會(huì)社（"武田制藥"或"武田"）討論或分發(fā)的有關(guān)此新聞稿的任何書面或口頭材料。本新聞稿（包括任何口頭簡(jiǎn)報(bào)以及與之相關(guān)的任何問答）無意，也不構(gòu)成、代表或構(gòu)成在任何司法管轄區(qū)購買、以其他方式收購、認(rèn)購、交換、出售或以其他方式處置任何證券的任何要約、邀請(qǐng)或招攬或者任何投票或批準(zhǔn)的招攬。 本新聞稿并不向公眾發(fā)售任何股票或其他證券。除非依據(jù)美國1933 年《證券法》及其修訂進(jìn)行登記或符合其規(guī)定的例外情形，否則不得在美國發(fā)行證券。本新聞稿（連同可能提供給接收方的任何其他信息）僅為向接收方提供信息之目的（而非用于評(píng)估任何投資、收購、 處置 或任何其他交易）。任何不遵守這些限制的行為均可能構(gòu)成對(duì)適用證券法的違反。
武田制藥直接和間接投資的公司是獨(dú)立的實(shí)體。在本新聞稿中，在提及武田制藥及其子公司時(shí)，有時(shí)出于方便會(huì)使用"武田"。同樣，"我們"、"我們"和"我們的"這些詞通常也概指子公司或?yàn)樽庸竟ぷ鞯娜藛T。這些表達(dá)也用于不識(shí)別特定公司的情況。
前瞻性聲明
本新聞稿及與本新聞稿相關(guān)的任何材料可能包含關(guān)于武田未來業(yè)務(wù)、未來狀況和運(yùn)營業(yè)績(jī)的前瞻性陳述、看法或意見，包括武田的預(yù)估、預(yù)測(cè)、目標(biāo)和計(jì)劃。 前瞻性陳述通常包括但不限于"目標(biāo)"、"計(jì)劃"、"認(rèn)為"、"希望"、"繼續(xù)"、"期望"、"目標(biāo)"、"打算"、"確保"、"將"、"可能"、"應(yīng)該"、"會(huì)"、"可能"、"預(yù)期"、"估計(jì)"、"預(yù)計(jì)"、"預(yù)測(cè)"、"展望"或類似表述或其負(fù)面表述。 這些前瞻性陳述是基于對(duì)許多重要因素的假設(shè)而作出，其可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述所表達(dá)或暗示的內(nèi)容存在重大差異。這些重要因素包括：與武田全球業(yè)務(wù)相關(guān)的經(jīng)濟(jì)環(huán)境，包括日本和美國的整體經(jīng)濟(jì)狀況以及國際貿(mào)易關(guān)系；競(jìng)爭(zhēng)壓力和發(fā)展情況；適用法律法規(guī)的變化，包括稅收、關(guān)稅和其他貿(mào)易相關(guān)規(guī)則；新產(chǎn)品開發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功和監(jiān)管機(jī)構(gòu)決定的不確定性及其所需的時(shí)間；新產(chǎn)品和現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)成功的不確定性；生產(chǎn)困難或延遲；利率和匯率波動(dòng)；關(guān)于上市產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的安全性或有效性的索賠或擔(dān)憂；公共衛(wèi)生危機(jī)的影響，如新型冠狀病毒疫情；我們?yōu)闇p少溫室氣體排放或?qū)崿F(xiàn)其他環(huán)境目標(biāo)而做出的環(huán)境可持續(xù)性努力的成功情況；我們?cè)跇I(yè)務(wù)和調(diào)整運(yùn)營的其他方面，提高效率、生產(chǎn)力或節(jié)約成本的努力（如整合數(shù)字技術(shù)，包括人工智能）所達(dá)到的預(yù)期效益的程度；以及武田最新20-F年度報(bào)告和武田向美國證券交易委員會(huì)提交的其他報(bào)告中所述的其他因素，詳見武田網(wǎng)站：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/ or at www.sec.gov。除非法律或證券交易規(guī)則要求，武田不會(huì)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述或其可能作出的任何其他前瞻性陳述。過去的表現(xiàn)并非未來業(yè)績(jī)的指標(biāo)，武田在本新聞稿中的結(jié)果或陳述并不代表，也不是對(duì)武田未來業(yè)績(jī)的預(yù)估、預(yù)測(cè)、擔(dān)保或預(yù)測(cè)。
醫(yī)學(xué)信息
本新聞稿所提及的產(chǎn)品可能并非在所有國家均有銷售，或者可能在不同國家的商標(biāo)、適應(yīng)癥、劑量或效果有所不同。本新聞稿中的任何內(nèi)容均不應(yīng)被視為對(duì)任何處方藥（包括正在研發(fā)的藥物）的招攬、推廣或廣告。
參考文獻(xiàn)：
1. Barratt J, Suzuki Y, et al.Mezagitamab（TAK-079）作為原發(fā)性IgA腎病患者標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助治療的安全性、耐受性和療效：開放標(biāo)簽 1b 期研究的第 96 周數(shù)據(jù)。海報(bào)FR-PO0808發(fā)表于：美國腎臟病學(xué)會(huì)（ASN）腎臟周年會(huì)；2025年11月5日至9日；Houston,Texas,USA。
2. Cheung CK, Alexander S, et al.IgA 腎病的發(fā)病機(jī)制和治療意義。Nature Reviews Nephrology；2024：1‐15.
3.IgA腎病。美國國立衛(wèi)生研究院。 https：//www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/iga-nephropathy#what。訪問日期：2025年9月。
