蘇州2025年10月28日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）JSKN003，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予快速通道資格認(rèn)定（Fast Track Designation, FTD），用于治療不限HER2表達(dá)水平的晚期或轉(zhuǎn)移性鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌（PROC）。這是JSKN003繼今年分別在PROC和結(jié)直腸癌上獲中國國家藥品監(jiān)督管理局突破性療法認(rèn)定及在胃癌/胃食管結(jié)合部癌上獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定后，再次獲得國際權(quán)威監(jiān)管機構(gòu)的加速審評認(rèn)可，作為其全球開發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，彰顯了該藥物的巨大臨床潛力與市場前景。

卵巢癌是女性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，多數(shù)患者確診時已處于晚期，復(fù)發(fā)率高，治療難度大。目前，手術(shù)聯(lián)合含鉑化療加靶向藥物維持治療是國內(nèi)外各大指南推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案，但高達(dá)80%的晚期患者會復(fù)發(fā)并進(jìn)展為鉑耐藥復(fù)發(fā)性卵巢癌（PROC），治療選擇有限，預(yù)后極不理想。美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南推薦的PROC標(biāo)準(zhǔn)治療主要為非鉑類單藥化療方案（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗），但其客觀緩解率（ORR）僅10%至15%，中位無進(jìn)展生存期（mPFS）約3至4個月，中位總生存期（OS）約12個月，臨床亟需更有效的治療手段。

JSKN003本次獲得FDA快速通道資格認(rèn)定，是基于其極具潛力的臨床數(shù)據(jù)。在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布的澳大利亞Ⅰ期臨床研究（JSKN003-101,NCT05494918）和中國Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（JSKN003-102,NCT05744427）匯總分析數(shù)據(jù)顯示：截至2025年2月28日，共入組46例鉑耐藥卵巢癌患者，包括21例HER2 IHC 0的患者（45.7%）及18例HER2 IHC 1+、2+和3+的患者（39.1%）。46例患者的總體ORR為63.0%，mPFS為7.7個月；在HER2 IHC 1+、2+及3+的患者中，ORR為72.2%，mPFS為9.4個月。數(shù)據(jù)表明，JSKN003治療鉑耐藥卵巢癌顯示出穩(wěn)健的PFS獲益，且不同HER2表達(dá)中均觀察到療效。

目前，JSKN003正在中國開展治療鉑耐藥卵巢癌的Ⅲ期臨床研究，并在美國獲準(zhǔn)開展Ⅱ期臨床研究。此次獲得FDA快速通道資格，將進(jìn)一步推動JSKN003的臨床開發(fā)與審評進(jìn)程，為全球面臨治療困境的鉑耐藥卵巢癌患者帶來新的希望。

關(guān)于JSKN003

JSKN003通過將安尼妥單抗Fc上糖基定點偶聯(lián)獲得DAR 4的均一穩(wěn)定的ADC。JSKN003能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞HER2的兩個表位，通過增強細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。

JSKN003較同類ADC藥物具有更好的血清穩(wěn)定性、更低的血液學(xué)毒性、更強的腫瘤抑制和旁觀者殺傷效應(yīng)，顯著擴大了治療窗。

JSKN003有多項注冊臨床研究正在進(jìn)行中，包括HER2陽性乳腺癌、全人群鉑耐藥卵巢癌、HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性結(jié)直腸癌等。

JSKN003已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格，用于治療胃癌及胃食管結(jié)合部癌（GC/GEJ）；已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）授予兩項突破性療法認(rèn)定，用于治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌，及奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結(jié)直腸癌。

2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資子公司上海津曼特生物科技有限公司（以下簡稱"津曼特生物"）達(dá)成授權(quán)合作，津曼特生物獲得在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售、許諾銷售及商業(yè)化JSKN003用于治療腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥的獨家許可及再許可權(quán)，并成為JSKN003腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥在中國內(nèi)地的唯一上市許可持有人（MAH）。康寧杰瑞保留JSKN003的獨家生產(chǎn)權(quán)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家以創(chuàng)新驅(qū)動、聚焦腫瘤治療領(lǐng)域的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞依托自主研發(fā)的單域抗體、雙特異性抗體、糖基定點偶聯(lián)、連接子載荷、雙載荷偶聯(lián)及高濃度皮下制劑等核心技術(shù)平臺，構(gòu)建了具有差異化創(chuàng)新和國際競爭力的產(chǎn)品矩陣，覆蓋抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、雙抗及單域抗體等前沿領(lǐng)域。

公司已有1款產(chǎn)品獲批上市，恩沃利單抗注射液KN035（商品名：恩維達(dá)^®，全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑），在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；HER2雙抗KN026（安尼妥單抗注射液）針對二線及以上HER2陽性胃癌的上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理；4款雙抗ADC藥物已進(jìn)入臨床階段，并且正快速推進(jìn)以雙載荷ADC為代表的下一代ADC新藥管線。目前公司已與石藥集團、ArriVent、Glenmark等合作方達(dá)成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達(dá)病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹬铝τ诮鉀Q未滿足的臨床需求，開發(fā)高效、安全、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，以"中國智造"的抗癌方案惠及全球患者。

歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com