上海2025年10月30日 /美通社/ -- 上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司（以下簡稱"愛科百發(fā)"）今日宣布，其預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源單克隆抗體注射液AK0610的II期臨床研究已正式啟動(dòng)。這標(biāo)志著愛科百發(fā)在RSV領(lǐng)域繼治療藥物后，在RSV預(yù)防領(lǐng)域取得關(guān)鍵性進(jìn)展，進(jìn)一步鞏固公司在RSV新藥研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

該臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國健康嬰兒中評價(jià)AK0610注射液的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增II期研究，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授與四川大學(xué)華西第二醫(yī)院劉瀚旻教授共同牽頭主持。

呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ALRTI）最重要的病毒病原。兒童對呼吸道合胞病毒普遍易感，80%以上的兒童在1歲前被感染，幾乎所有兒童在2歲前感染過RSV。 約1/3的RSV感染嬰幼兒會(huì)進(jìn)展為嚴(yán)重的ALRTI，如毛細(xì)支氣管炎和肺炎, 1歲以內(nèi)的早產(chǎn)兒和嬰幼兒是RSV感染的高風(fēng)險(xiǎn)人群。該病毒主要通過直接接觸和飛沫傳播，感染率極高，尤其易在兒童中傳播，造成嚴(yán)重的健康后果。高風(fēng)險(xiǎn)人群感染后癥狀通常更為嚴(yán)重，常需要住院治療，甚至導(dǎo)致死亡。中國嬰幼兒人口基數(shù)大，作為RSV感染流行國家，面臨著嚴(yán)峻的醫(yī)療負(fù)擔(dān)和治療挑戰(zhàn)。因此，研發(fā)出親和力更高、靶點(diǎn)更保守的新型預(yù)防性單克隆抗體，是臨床的迫切需求。

AK0610是一款從康復(fù)嬰幼兒中分離獲得并經(jīng)抗體改造優(yōu)化的靶向RSV病毒F蛋白的單克隆抗體。與其他RSV中和抗體相比，它具有獨(dú)特的病毒結(jié)合位點(diǎn)和作用機(jī)制，對變異RSV病毒株尤其是RSV的B型毒株可以保持高效中和活性。在臨床前研究中，AK0610展現(xiàn)了強(qiáng)效及特異性的RSV中和活性，并具有良好的安全性特征。健康成年人I期研究結(jié)果顯示，AK0610給藥后安全性和耐受性良好，具有較長的半衰期，一次用藥即可對整個(gè)RSV流行季提供持久保護(hù)，有望成為新一代長效RSV預(yù)防抗體。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院倪鑫教授表示：

"RSV是導(dǎo)致我國嬰幼兒，尤其是1歲以下嬰兒住院的首要病毒性病因，每年給無數(shù)家庭和社會(huì)醫(yī)療系統(tǒng)帶來沉重負(fù)擔(dān)。我們迫切需要一種能夠提供整個(gè)RSV流行季保護(hù)的高效廣譜有社會(huì)可及性的新一代抗體。AK0610的Ⅱ期臨床研究的順利啟動(dòng)，標(biāo)志著我們在應(yīng)對這一嚴(yán)峻挑戰(zhàn)的道路上邁出了重要的一步。本研究將重點(diǎn)評估其在健康嬰兒中的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，這將為下一步關(guān)鍵性III期臨床提供重要依據(jù)。我們對此項(xiàng)研究充滿期待，希望AK0610能最終成為守護(hù)中國和全球兒童健康成長的有力武器。"

四川大學(xué)華西第二醫(yī)院劉瀚旻教授表示：

"AK0610是一款具有獨(dú)特作用機(jī)制和臨床潛力的全人源RSV抗體。它在臨床前研究中展現(xiàn)出的強(qiáng)效、特異性中和活性以及長半衰期特性，預(yù)示著其有潛力成為預(yù)防RSV感染的有效手段。這項(xiàng)嚴(yán)格設(shè)計(jì)的Ⅱ期臨床研究，目標(biāo)是在中國嬰兒人群中，評估其安全性，耐受性和藥物動(dòng)力學(xué)，為后續(xù)的確證性臨床研究提供堅(jiān)實(shí)的科學(xué)依據(jù)。能夠牽頭參與這項(xiàng)創(chuàng)新藥物的研發(fā)，深感責(zé)任重大。我們將攜手全國各研究中心，恪守科學(xué)規(guī)范與倫理標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)謹(jǐn)高效地推進(jìn)此項(xiàng)研究，為降低中國兒童RSV感染相關(guān)疾病負(fù)擔(dān)貢獻(xiàn)力量。"