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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年11月4日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤等領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯(lián)交所代碼：6855）宣布，公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）有多項臨床進展獲選第67屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會，這是該品種的臨床進展連續(xù)第8年入選ASH年會。值得一提的是，今年公司3個品種（耐立克®、利生妥®、APG-5918）有多項臨床和臨床前進展入選ASH年會展示及報告，其中一項獲口頭報告。
耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責。公司將在此次ASH年會上，首次發(fā)布耐立克®聯(lián)合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）患者的全球III期研究（POLARIS-1研究）最新數(shù)據(jù)。此外，耐立克®治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥CML-CP患者的隨機對照注冊II期研究的4年隨訪數(shù)據(jù)、和其二線治療非T315I突變CML-CP患者的數(shù)據(jù)也將在此次會議上更新。
一年一度的ASH年會是全球血液學領域規(guī)模最大的國際學術盛會之一，全面涵蓋了血液疾病的病因研究和治療研究。第67屆ASH年會將于當?shù)貢r間2025年12月6日至9日間在美國佛羅里達州奧蘭多市以線下結合線上的形式舉行。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："今年將是耐立克®連續(xù)第8年在ASH年會上展示最新臨床進展，再一次體現(xiàn)了國際血液學界對耐立克®的巨大認可。目前，該品種有3項全球注冊III期研究正在開展。此外，今年公司3個重點品種有多項進展入選ASH年會展示及報告，充分顯現(xiàn)了公司的全球創(chuàng)新和開發(fā)實力。我們期待在后續(xù)會議期間與大家分享相關研究的詳實數(shù)據(jù)。未來，亞盛醫(yī)藥將進一步加速推進臨床開發(fā)，早日為患者帶來更多治療選擇。"
ASH 2025亞盛醫(yī)藥產(chǎn)品相關研究一覽：
展示形式 |
品種 |
摘要標題 |
編號 |
口頭報告 |
利沙托克拉 （APG-2575） |
Results of a registrational phase 2 study of lisaftoclax monotherapy for treatment of patients (pts) with relapsed/refractory chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL) who had failed Bruton's tyrosine kinase inhibitors (BTKis) 一項關于利沙托克拉單藥治療布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療失敗的復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/ 小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的注冊性II期研究結果 |
88 |
壁報展示 |
利沙托克拉 （APG-2575） |
Results of the APG2575AU101 study of lisaftoclax (APG-2575) combined with azacitidine (AZA) in patients with newly diagnosed (ND) or prior venetoclax–exposed myeloid malignancies 利沙托克拉聯(lián)合阿扎胞苷治療初治或既往使用過維奈托克的髓系腫瘤的臨床研究（APG2575AU101）結果 |
1641 |
奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Results of POLARIS-1, a global phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL) 一項關于奧雷巴替尼聯(lián)合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的 全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結果 |
1574 |
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Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations 在一項隨機、注冊性2期臨床試驗中奧雷巴替尼（HQP1351）對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性期慢性髓系白血?。–ML-CP）， 包括無T315I突變患者的治療療效優(yōu)于現(xiàn)有最佳治療方案（BAT）：4年隨訪期 |
3788 |
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Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML) 更新奧雷巴替尼二線治療非T315I突變CP-CML患者數(shù)據(jù) |
3782 |
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Preclinical and clinical Study of olverembatinib in patients with myeloid/lymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement 奧雷巴替尼的臨床前與臨床研究：治療伴FGFR1重排的髓系/淋巴腫瘤 |
1979 |
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Olverembatinib-mediated deep remission improves allogeneic stem cell transplantation outcome in patients with blast crisis chronic myeloid leukemia: First real-world practice report 奧雷巴替尼介導的深度緩解提升異基因干細胞移植在慢性髓系白血病急變期患者中的療效： 首份真實世界實踐報告 |
1999 |
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The efficacy and safety of switching to olverembatinib or continuing original TKI therapy in CML-CP patients treated with at least two prior TKIs: A prospective, multicenter, control trial 對于既往接受過至少兩種TKI治療的慢性髓性白血病慢性期患者，換用奧雷巴替尼與繼續(xù)原TKI治療的療效與安全性： 一項前瞻性、多中心、對照研究 |
3779 |
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Clinical and molecular features associated with glucolipid metabolic disorders and cardio-/cerebro-vascular adverse events in CML patients receiving olverembatinib therapy 奧雷巴替尼治療慢性髓系白血病患者出現(xiàn)糖脂代謝紊亂及心/腦血管不良事件的 臨床與分子特征 |
5561 |
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APG-5918 |
Embryonic ectoderm development (EED) inhibitor APG-5918 overcomes immunomodulatory drug (IMiD) resistance as monotherapy and synergizes with IMiDs/cereblon E3 ligase modulators (CELMoDs) in preclinical models of multiple myeloma (MM) 胚胎外胚層發(fā)育（EED）抑制劑APG-5918單藥在多發(fā)性骨髓瘤（MM）臨床前模型中克服了免疫調節(jié)藥物（IMiD）耐藥性并顯示了 與IMiDs/Cereblon E3連接酶調節(jié)劑（CELMoDs）的協(xié)同效應 |
1528 |
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在線發(fā)布 |
奧雷巴替尼 （HQP1351） |
Single CAR-t infusion during front-line consolidation induces deep and sustained remission 對于新診斷的成人Ph陽性B-ALL患者，在一線鞏固治療階段進行單次CAR-T細胞輸注，可誘導深度且持久的緩解：一項前瞻性II期研究。 |
442 |
利沙托克拉 （APG-2575） |
BCL-2 inhibition in North American adult T-cell leukemia/lymphoma: Preclinical insights BCL-2抑制劑在北美成人T細胞白血病/淋巴瘤中的靶向治療：臨床前研究與早期臨床結果 |
3304 |
奧雷巴替尼入選2025 ASH年會的主要研究摘要如下：（利沙托克拉入選ASH年會的摘要詳細信息參見同期發(fā)布的另一篇新聞稿）
Results of POLARIS-1, a global Phase 3 study (Part A): olverembatinib combined with low-intensity chemotherapy in patients with newly diagnosed (ND) Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL)
一項關于奧雷巴替尼聯(lián)合低強度化療治療初治（ND）費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血?。?/b>ALL）患者的全球III期研究POLARIS-1（第一階段）結果
展示形式：壁報展示
摘要編號：1574
分會場：613. 急性淋巴細胞白血?。和N移植以外的療法：壁報展示I
報告時間：
2025年12月6日，星期六，下午17:30 – 19:30（美國東部時間）
2025年12月7日，星期日，上午6:30 – 8:30（北京時間）
第一作者：蘇州大學附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授
報告人：蘇州大學附屬第一醫(yī)院 陳蘇寧教授
核心要點：
該研究（POLARIS-1研究；NCT06051409）為一項全球注冊III期臨床研究，旨在評估奧雷巴替尼聯(lián)合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的療效和安全性。主要終點為誘導治療3個周期內微小殘留?。∕RD；逆轉錄qPCR方法檢測BCR-ABL1/ABL1≤0.01%）陰性率。
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼聯(lián)合低劑量化療耐受性良好。常見的（發(fā)生率>15%）3級或以上治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）為中性粒細胞減少癥（63.6%）、血小板減少癥（56.4%）、白細胞減少癥（54.5%）、貧血（49.1%）、肺炎（30.9%）、低鉀血癥（20%）和肝功能異常（16.4%）。
結論：
在接受奧雷巴替尼聯(lián)合化療治療的初治Ph+ ALL患者中，至誘導治療結束時MRD陰性CR率達64.2%，并顯示出良好的安全性。
Olverembatinib (HQP1351) demonstrates efficacy vs. best available therapy (BAT) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor (TKI)-resistant chronic-phase chronic myeloid leukemia (CML-CP) in a registrational randomized phase 2 trial: up to 4-year follow-up including patients without T315I mutations
在一項隨機、注冊性2期臨床試驗中奧雷巴替尼（HQP1351）對酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的慢性期慢性髓系白血病（CML-CP），包括無T315I突變患者的治療療效優(yōu)于現(xiàn)有最佳治療方案（BAT）：4年隨訪期
展示形式：壁報展示
摘要編號：3788
分會場：632. 慢性髓細胞白血病：臨床及流行病學研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 – 20:00（美國東部時間）
2025年12月8日，星期一，上午7:00 – 9:00（北京時間）
第一作者：北京大學血液病研究所、北京大學人民醫(yī)院，江倩教授
報告人：北京大學血液病研究所、北京大學人民醫(yī)院，江倩教授
Highlights:
核心要點：
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：奧雷巴替尼治療組和BAT治療組在伴或不伴T315I突變的CML-CP患者中均展示出良好的安全性，主要不良事件為血液學毒性。
結論：奧雷巴替尼在治療對一代和二代TKI均耐藥和/或不耐受的CML-CP受試者，包括不伴T315I突變CML-CP患者時，較BAT治療組展示出明顯治療優(yōu)勢。
Updated efficacy and safety of olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic phase-chronic myeloid leukemia (CP-CML)
更新奧雷巴替尼二線治療CP-CML患者數(shù)據(jù)
展示形式：壁報展示
摘要編號：3782
分會場：632. 慢性髓細胞白血?。号R床及流行病學研究：壁報展示II
報告時間：
2025年12月7日，星期日，下午18:00 - 20:00（美國東部時間）
2025年 12月8日，星期一，上午7:00 - 9:00（北京時間）
第一作者：武漢協(xié)和醫(yī)院 黎緯明教授
報告人：武漢協(xié)和醫(yī)院 黎緯明教授
核心要點：
該研究（ChiCTR2200061655）是一項開放性、單臂、多中心臨床研究，旨在評估隔日口服40mg奧雷巴替尼在既往使用過一種TKI治療后耐藥或不耐受（包括伊馬替尼、氟馬替尼、尼洛替尼及達沙替尼等）的非T315I突變CP-CML患者中的療效和安全性。截至2025年7月24日，共入組非T315I 突變的CP-CML 患者47例。
療效數(shù)據(jù)：
安全性數(shù)據(jù)：中位（區(qū)間）治療時間16.0（1-18）個月。共有42例（89.4%）患者發(fā)生了任何級別的治療相關不良事件（TRAEs），其中21例（44.7%）發(fā)生了≥3級TRAEs，6例（12.8%）發(fā)生了與奧雷巴替尼相關的嚴重不良事件（SAEs）?！?級血液學不良反應包括血小板減少（42.6%）、中性粒細胞減少（25.5%）和貧血（8.5%）。奧雷巴替尼相關SAEs包括血小板計數(shù)減少（6.4%）、貧血、骨髓抑制和發(fā)熱（各2.1%）。無死亡報告。
結論：奧雷巴替尼可能為二線CP-CML患者提供一種安全有效的治療選擇，尤其是對于一線使用二代 TKIs治療失敗的患者。
關于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)創(chuàng)新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。
亞盛醫(yī)藥已建立豐富的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等。
公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應癥均被成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，目前，亞盛醫(yī)藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用于治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯(lián)合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。
公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產(chǎn)原創(chuàng)Bcl-2抑制劑，已獲批用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫(yī)藥正在開展利生妥®四項全球注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血?。ˋML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批準開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的GLORA-4研究。
截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內進行知識產(chǎn)權布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫(yī)學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌癥研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌癥研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。
亞盛醫(yī)藥已在原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)領域建立經(jīng)驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業(yè)化生產(chǎn)與市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據(jù)美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經(jīng)修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫(yī)藥對未來事件、經(jīng)營成果或財務狀況所發(fā)表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。
這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫(yī)藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經(jīng)修訂的F-1表格注冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的"風險因素"和"關于前瞻性陳述及行業(yè)數(shù)據(jù)的特別說明"章節(jié)、2019年10月16日提交的首次發(fā)行上市招股書中的"前瞻性聲明"、"風險因素"章節(jié)，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業(yè)績、運營水平、經(jīng)營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。
因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基于亞盛醫(yī)藥當前對未來發(fā)展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發(fā)表之日的觀點。無論出現(xiàn)新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫(yī)藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。
