上海2025年11月3日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司，公布了基于公司自主研發(fā)的THANK-u Plus^®平臺開發(fā)的通用型BCMA CAR-T產品CT0596治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的臨床數(shù)據(jù)，以及通用型CD19/CD20 CAR-T產品CT1190B治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，這兩款通用型CAR-T產品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號。

CT0596治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤數(shù)據(jù)

CT0596是一種靶向BCMA的通用型CAR-T細胞治療候選產品，基于科濟藥業(yè)的THANK-u Plus^®平臺開發(fā)，目前正在開展針對惡性漿細胞腫瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗（IIT）。目前，研究處于劑量擴展階段，清淋劑量已確定，正在探索更高的細胞劑量，以進一步明確推薦的細胞劑量（RD）。

截至2025年6月24日，本次報道的臨床試驗（NCT06718270）基于劑量爬坡階段共納入8例R/R MM患者接受CT0596輸注。既往治療線數(shù)中位數(shù)為4.5線（范圍：3-9線）。其中5例患者既往接受過三類藥物（PI、IMiD和抗CD38 單抗）治療，5例患者有自體干細胞移植史。CAR-T細胞給藥劑量水平為1.5e8（1例），3e8（5例）和4.5e8（2例）。

8例接受輸注的患者均納入療效評估，中位隨訪時間為2.56個月（范圍：0.9-5.9個月）。清淋劑量上，有6例接受了30mg/m²的氟達拉濱+500mg/m²的環(huán)磷酰胺，另有2例接受了減少劑量的清淋。5例患者達到部分緩解（PR）及以上療效：3例達到完全緩解/嚴格意義的完全緩解（CR/sCR）（均屬于足量清淋的患者），1例達到PR，1例達到非常好的部分緩解（VGPR）。6例患者在治療第4周達到微小殘留?。∕RD）陰性。無患者出現(xiàn)疾病進展，其中01號患者的sCR狀態(tài)和MRD陰性已持續(xù)近6個月。8例患者均觀察到CAR-T細胞擴增。未觀察到劑量限制性毒性、治療中斷或死亡事件。4例患者出現(xiàn)1級細胞因子釋放綜合征（CRS），均在2-10天內恢復。

此前，2025年10月，科濟藥業(yè)公布了CT0596治療復發(fā)/難治性原發(fā)性漿細胞白血?。╬PCL）初步臨床數(shù)據(jù)，兩例窮盡目前可及治療、疾病負荷重、進展迅速的pPCL患者在接受CT0596治療之后，均達到sCR。

CT1190B治療復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤數(shù)據(jù)

CT1190B是一種靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細胞治療候選產品，基于科濟藥業(yè)的THANK-u Plus^®平臺開發(fā)，目前正在開展針對R/R NHL等適應證的多項IIT。

截至2025年10月17日，本次報道的臨床試驗（NCT07053670, NCT06734871）共納入14例患者，含3例濾泡淋巴瘤（FL）、3例套細胞淋巴瘤（MCL）以及8例彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。已經(jīng)完成了劑量爬坡研究，初步確定了推薦的清淋劑量及細胞劑量。

在氟達拉濱30mg/m²×3+環(huán)磷酰胺500mg/m²×3的清淋劑量下，三例FL均達到CR。其中一例FL的患者經(jīng)歷了免疫化療、PI3K抑制劑、化療+自體造血干細胞移植，以及CD3/CD20雙抗治療失??；一例FL的患者經(jīng)歷了免疫聯(lián)合化療+自體造血干細胞移植，CD19 CAR-T治療失敗。三例患者擴增的拷貝數(shù)峰值均達到10³-10? copies/ug gDNA。

在氟達拉濱30mg/m²×3+環(huán)磷酰胺1000mg/m²×2的清淋劑量（推薦清淋劑量）下，入組了8例患者，含2例MCL（細胞劑量6e8），6例DLBCL（細胞劑量3e8：1例；4.5e8：1例；6e8：4例）。具體的如下：

• 其中6例患者達到了療效評估時間，ORR 83.3%，4例達到CR（2例MCL，2例DLBCL），1例達到PR（DLBCL）。
• 在6e8劑量下，共入組6例患者，4例患者達到療效評估時間，其中3例達到完全緩解。另有2例DLBCL患者未達療效評估時間。6例接受推薦劑量的患者的中位C_max達到10? copies/ug gDNA數(shù)量級。

CT1190B的主要的安全性信號為CRS和血細胞減少以及感染，未見免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、移植物抗宿主病（GVHD）等其他不良反應。

關于CT0596

CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T細胞療法，基于科濟藥業(yè)自主研發(fā)的THANK-u Plus^®平臺開發(fā)，目前正在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）或漿細胞白血?。≒CL）中開展研究者發(fā)起的臨床試驗。CT0596顯示出初步良好的安全性及令人鼓舞的療效信號。公司還計劃在其他漿細胞腫瘤以及自身反應性漿細胞驅動的自身免疫性疾病中進一步探索。公司預估2025年下半年提交該品種的IND申請。

關于CT1190B

CT1190B是一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細胞療法，基于科濟藥業(yè)的THANK-u Plus^®平臺開發(fā)，目前正在開展的臨床試驗包括：治療復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的IIT、治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）或難治性/進展性系統(tǒng)性硬化癥（SSc）的IIT。

關于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。

前瞻性聲明

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