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上海2025年9月18日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司宣布，賽愷澤®（澤沃基奧侖賽注射液，產(chǎn)品編號：CT053，一種靶向BCMA的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品）I期臨床試驗的長期隨訪更新結(jié)果，已在第22屆國際骨髓瘤學(xué)會（IMS）年會上進(jìn)行壁報展示，標(biāo)題為"復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者接受zevor-cel治療的長期隨訪"（Long term Follow-up of Zevor-cel in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma），摘要編號PA-029。
本項研究共有14例復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）患者接受單次賽愷澤®輸注。截至2025年2月22日，中位隨訪時間為53.3個月（范圍：14.8-63.5個月）。
在安全性方面，未報告≥3級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、遲發(fā)性神經(jīng)毒性、第二原發(fā)性惡性腫瘤或其他遲發(fā)性不良事件。
在療效方面，總緩解率（ORR）達(dá)到100%（95% CI: 76.8-100.0），其中11例（78.6%）患者達(dá)到完全緩解（CR）或嚴(yán)格意義的完全緩解（sCR）。所有達(dá)到CR及以上緩解的患者均在10-5閾值下實現(xiàn)微小殘留病（MRD）陰性。一例患者在研究中隨訪59.3個月時仍維持sCR。CR/sCR患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為44.1個月，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為43.2個月。中位總生存期（OS）尚未達(dá)到。輸注后24、36、48及60個月的患者生存率分別為100%、92.3%、84.6%和76.9%。
經(jīng)過近5年隨訪，賽愷澤®在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中展現(xiàn)出可控的安全性特征，并能誘導(dǎo)深度且持久的治療反應(yīng)。
關(guān)于賽愷澤®
賽愷澤®是一種用于治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）的全人抗自體BCMA CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。國家藥品監(jiān)督管理局于2024年2月23日批準(zhǔn)賽愷澤®新藥上市申請，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）及孤兒藥稱號。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
前瞻性聲明
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