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中國北京和美國北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2025年11月10日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（"騰盛博藥"或"公司"，股票代碼：2137.HK），一家致力于針對(duì)患者需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，今日宣布了其正在進(jìn)行的ENSURE II期研究隊(duì)列4治療結(jié)束（EOT）后24周的隨訪結(jié)果。這些最新數(shù)據(jù)于2025年11月7日至11日在華盛頓特區(qū)舉行的美國肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）肝病會(huì)議®上公布，并已同步發(fā)表于《自然-醫(yī)學(xué)》雜志（鏈接）。
ENSURE（NCT05970289）是一項(xiàng)在亞太地區(qū)開展的多中心、開放標(biāo)簽II期研究。隊(duì)列4評(píng)估了一種創(chuàng)新的乙型肝炎（HBV）序貫聯(lián)合治療策略，利用騰盛博藥的治療性疫苗BRII-179進(jìn)行患者免疫激活和富集，以提高其對(duì)潛在功能性治愈療法的應(yīng)答。該隊(duì)列納入了此前在BRII-179-835-001 II期研究（NCT04749368）中接受過9劑elebsiran聯(lián)合BRII-179給藥的參與者，使其接受為期48周的elebsiran與PEG-IFNα聯(lián)合治療。根據(jù)先前研究中抗-HBs滴度峰值水平（≥10 IU/L或<10 IU/L），參與者被定義為BRII-179抗-HBs應(yīng)答者或無應(yīng)答者。
隊(duì)列4的EOT數(shù)據(jù)此前已在2025年歐洲肝病研究協(xié)會(huì)（EASL）會(huì)議上公布。最新公布的數(shù)據(jù)表明，在BRII-179應(yīng)答者組中HBsAg清除的獲益效果在隨訪期間得以持續(xù)維持。在EOT時(shí)，BRII-179抗-HBs應(yīng)答者中觀察到58%（11/19）實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。在抗-HBs無應(yīng)答者中，僅17%（2/12）實(shí)現(xiàn)了HBsAg清除。治療結(jié)束24周后，42%（8/19）的抗-HBs應(yīng)答者維持HBsAg清除狀態(tài)，而抗-HBs無應(yīng)答者中僅8%（1/12）維持該狀態(tài)。在先前BRII-179-835-001研究中，50%（4/8）于EOT后24周后持續(xù)HBsAg清除的抗-HBs應(yīng)答者，其HBsAg基線水平介于1,514-3,086 IU/mL之間，這表明BRII-179即使在HBsAg基線水平較高的患者中也能誘導(dǎo)抗-HBs應(yīng)答。這支持了BRII-179在改善功能性治愈結(jié)果方面的潛力，并有望拓寬其在不同患者群體中的適用范圍。
為進(jìn)一步明確BRII-179在HBV感染治療中的作用并優(yōu)化關(guān)鍵性研究的聯(lián)合療法，騰盛博藥正在開展兩項(xiàng)額外的IIb期研究。ENRICH研究旨在評(píng)估BRII-179在誘導(dǎo)HBV特異性免疫及/或識(shí)別更可能實(shí)現(xiàn)功能性治愈的免疫應(yīng)答患者中的作用。ENHANCE研究包含兩部分：其一是評(píng)估BRII-179、elebsiran與PEG-IFNα三聯(lián)方案同期給藥48周的效果；其二是探索序貫方式——先用BRII-179和elebsiran治療24周，再進(jìn)行24周三聯(lián)治療，對(duì)照組則接受48周PEG-IFNα治療。兩項(xiàng)研究均已完成患者招募，預(yù)計(jì)將在2026年公布EOT數(shù)據(jù)。
騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示："我們欣喜地看到在EOT時(shí)HBsAg清除率的差異在24周隨訪中得以保持。這些結(jié)果支持BRII-179在實(shí)現(xiàn)更快速、更持久HBsAg清除及潛在縮短PEG-IFNα治療周期方面的潛力。我們期待在正在進(jìn)行的驗(yàn)證性研究中確認(rèn)這些發(fā)現(xiàn)。"
摘要編號(hào)：5036
標(biāo)題：既往接受BRII-179治療并產(chǎn)生應(yīng)答的慢性乙肝患者在elebsiran聯(lián)合聚乙二醇干擾素α治療中實(shí)現(xiàn)更高持續(xù)HBsAg清除率：ENSURE研究隨訪數(shù)據(jù)
報(bào)告人：黃麗虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），F(xiàn)RCP（Lond, Edin），F(xiàn)HKCP，F(xiàn)HKAM（Medicine），香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)分析中心（MDAC）及香港中文大學(xué)內(nèi)科及藥物治療學(xué)系腸胃及肝病科?？平淌?，中國香港特別行政區(qū)
關(guān)于乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.54億。[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死于慢性HBV感染的并發(fā)癥。[1]中國慢性HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬，非常值得關(guān)注。[2]
關(guān)于BRII-179
BRII-179是一種基于重組蛋白質(zhì)的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達(dá)HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強(qiáng)和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答2023年11月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認(rèn)定。
關(guān)于Elebsiran
Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對(duì)HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個(gè)進(jìn)入臨床的采用增強(qiáng)穩(wěn)定化學(xué)增強(qiáng)技術(shù)的siRNA，以增強(qiáng)穩(wěn)定性并最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥于2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨(dú)家權(quán)益。2024年5月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認(rèn)定。
關(guān)于騰盛博藥
騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力于針對(duì)存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴(yán)重社會(huì)歧視的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)開發(fā)創(chuàng)新療法。公司專注于感染性疾病，正在推進(jìn)一條涵蓋多種獨(dú)特候選藥物的產(chǎn)品管線，重點(diǎn)包括針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）感染的領(lǐng)先項(xiàng)目。在富有遠(yuǎn)見卓識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，公司在位于羅利-達(dá)勒姆、舊金山灣區(qū)、北京和上海的主要生物技術(shù)中心開展業(yè)務(wù)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.briibio.com。
[1] World Health Organization. (April 2024). Global hepatitis report 2024: action for access in low- and middle-income countries. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 [2] World Health Organization. Hepatitis. World Health Organization. Retrieved from https://www.who.int/china/health-topics/hepatitis#:~:text=There%20are%2087%20million%20people,living%20with%20chronic%20hepatitis%20C. |
